Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af traditionel kinesisk medicin (Ren Shen Yang Rong Tang) mod mikroinflammation hos hæmodialysepatienter: et kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg

31. januar 2014 opdateret af: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Deltagere og studiedesign:

Forsøgspersoner blev rekrutteret og udvalgt til uremiske patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (HD), som informerede os om deres interesse for efterforskernes undersøgelse og var mentalt i stand til at give et informeret skriftligt samtykke og villige til at overholde undersøgelseskravene. Inklusionskriterierne var 18 år eller ældre, med mindst 3 måneders vedligeholdelses-HD. Eksklusionskriterierne var malignitet, akut infektion, gastrointestinal blødning, graviditet og manglende evne til at overholde undersøgelsens krav.

69 respondenter var tilmeldt dette forsøg. Et enkelt-center kvasi-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev designet baseret på patienterne under behandling af én behandlende læge. Kvalificerede forsøgspersoner blev allokeret til undersøgelse og kontrolgruppe, og de grundlæggende karakteristika mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev matchet. Der var ingen signifikant forskel med hensyn til køn, alder, uddannelsesniveau, komorbiditeter mellem disse to grupper. Forsøgsgruppen blev behandlet med Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) kombineret rutinemæssig vestlig medicin, og kontrolgruppen blev behandlet med WM alene. Forsøgsgruppen havde 32 respondenter og kontrolgruppen havde 37 respondenter. Varigheden af ​​brugen af ​​R-S-Y-R-T var 6 måneder. Endelig var der 27 patienter i forsøgsgruppen, og 32 patienter i kontrolgruppen gennemførte undersøgelsen. Blodundersøgelser, inklusive biokemiske profiler og inflammatoriske markører, blev kontrolleret med intervaller på 0, 2, 4 og 6 måneder fra rutinemæssig HD. Spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet (QOL) blev evalueret med interval 0 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg medicin og dosering:

Til denne undersøgelse brugte efterforskerne urtegranulat fremstillet efter formlen R-S-Y-R-T. Efterforskerne købte undersøgelsesprodukterne fra en producent med en Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang)-certificering i Taiwan. Dette var et koncentreret afkog fremstillet ved vandekstraktion i forholdet 1:13 fra enkelt batchede rødder af de 14 planter i proportioner: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g)，Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) som fremstillet i henhold til den originale farmakopé. Plantens oprindelse i Kina var kendt af køberen af ​​medicinalfirmaet, og slutproduktet var fri for E. coli, Salmonella og pesticidrester. Niveauerne af tungmetaller var 1,238 ppm for bly, 0,228 ppm for arsen, 0,10 ppm for cadmium og <0,0022 ppm for kviksølv, alt inden for regulerede grænser (henholdsvis 5, 5, 0,5 og 0,5 ppm). Hver pakning vejede ca. 500 mg i aluminiumspakker.

Efterforskerne bestemte doseringen af ​​1 pakke ad gangen 3 gange om dagen med varmt vand i 6 måneder. Det nøjagtige antal pakker, der blev taget, blev registreret ved klinikbesøg, og eventuelle ufærdige pakker blev bragt tilbage til undersøgelsessygeplejersken ved næste klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år eller ældre
  • Med vedligeholdelse HD i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akut infektion
  • Gastrointestinal blødning
  • Graviditet
  • Manglende evne til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-S-Y-R-T
Vi tilføjede R-S-Y-R-T (500 mg 3 gange om dagen) i 6 måneder
Medicin: Tilføj R-S-Y-R-T (500 mg 3 gange dagligt) i 6 måneder
Medicin: Rutinemæssig vestlig medicin
Andet: Rutinemæssig vestlig medicin
Vi holdt kun rutinemæssig vestlig medicin (som kontrolgruppe)
Medicin: Rutinemæssig vestlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Gennemsnitlig 26 uger (6 måneder)
Disse inflammatoriske markører inkluderer c-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-a (TNF-a). Vi bruger xMAP serumanalysen til de 3 cytokiner.
Gennemsnitlig 26 uger (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Gennemsnitlig 26 uger (6 måneder)
Vi bruger Taiwan-versionen af ​​WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
Gennemsnitlig 26 uger (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH 2012-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner