Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tradisjonell kinesisk medisin (Ren Shen Yang Rong Tang) mot mikroinflammasjon hos hemodialysepasienter: en kvasi-randomisert kontrollert prøvelse

31. januar 2014 oppdatert av: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Deltakere og studiedesign:

Forsøkspersoner ble rekruttert og valgt for uremiske pasienter på vedlikeholdshemodialyse (HD) som informerte oss om deres interesse for etterforskers studie og var mentalt i stand til å gi et informert skriftlig samtykke og villige til å overholde studiekravene. Inklusjonskriteriene var 18 år eller eldre, med minst 3 måneders vedlikeholds-HD. Eksklusjonskriteriene var malignitet, akutt infeksjon, gastrointestinal blødning, graviditet og manglende evne til å overholde studiens krav.

69 respondenter ble registrert i denne utprøvingen. En enkeltsenter kvasi-randomisert kontrollert klinisk studie ble designet basert på pasientene i omsorgen til en behandlende lege. Kvalifiserte forsøkspersoner ble tildelt studie- og kontrollgruppe, og de grunnleggende egenskapene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen ble matchet. Det var ingen signifikant forskjell med hensyn til kjønn, alder, utdanningsnivå, komorbiditeter mellom disse to gruppene. Eksperimentgruppen ble behandlet med Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) kombinert rutinemessig vestlig medisin, og kontrollgruppen ble behandlet med WM alene. Eksperimentgruppen hadde 32 respondenter og kontrollgruppen hadde 37 respondenter. Bruksvarigheten av R-S-Y-R-T var 6 måneder. Til slutt var det 27 pasienter i forsøksgruppen og 32 pasienter i kontrollgruppen fullførte studien. Blodundersøkelse, inkludert biokjemiske profiler og inflammatoriske markører ble kontrollert med intervaller på 0, 2, 4 og 6 måneder fra rutinemessig HD. Spørreskjemaet, for vurdering av livskvalitet (QOL) ble evaluert med intervall 0 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer medisiner og dosering:

For denne studien brukte etterforskerne urtegranulat fremstilt i henhold til formelen R-S-Y-R-T. Etterforskerne kjøpte studieproduktene fra en produsent med god produksjonspraksis (Si Wu Tang)-sertifisering i Taiwan. Dette var et konsentrert avkok laget ved vannekstraksjon i forholdet 1:13 fra enkeltstående røtter av de 14 plantene i proporsjoner: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g)，Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) som fremstilt i henhold til den originale farmakopéen. Plantens opprinnelse i Kina var kjent for kjøperen av legemiddelfirmaet og sluttproduktet var fritt for E. coli, Salmonella og sprøytemiddelrester. Nivåene av tungmetaller var 1,238 ppm for bly, 0,228 ppm for arsen, 0,10 ppm for kadmium og <0,0022 ppm for kvikksølv, alt innenfor regulerte grenser (henholdsvis 5, 5, 0,5 og 0,5 ppm). Hver pakke veide ca. 500 mg i aluminiumspakker.

Etterforskerne bestemte dosen på 1 pakke om gangen 3 ganger om dagen med varmt vann i 6 måneder. Det nøyaktige antallet pakker som ble tatt ble registrert ved klinikkbesøk og eventuelle uferdige pakker ble brakt tilbake til studiesykepleieren ved neste klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år eller eldre
  • Med vedlikehold HD i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akutt infeksjon
  • Gastrointestinal blødning
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-S-Y-R-T
Vi la til R-S-Y-R-T (500 mg 3 ganger per dag) i 6 måneder
Legemiddel: Tilsett R-S-Y-R-T (500 mg 3 ganger per dag) i 6 måneder
Legemiddel: Rutinemessig vestlig medisin
Annen: Rutinemessig vestlig medisin
Vi beholdt bare rutinemessig vestlig medisin (som kontrollgruppe)
Legemiddel: Rutinemessig vestlig medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 26 uker (6 måneder)
Disse inflammatoriske markørene inkluderer c-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α). Vi bruker xMAP-serumanalysen for de 3 cytokinene.
Gjennomsnittlig 26 uker (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 26 uker (6 måneder)
Vi bruker Taiwan-versjonen av WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
Gjennomsnittlig 26 uker (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGH 2012-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere