Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av traditionell kinesisk medicin (Ren Shen Yang Rong Tang) mot mikroinflammation hos hemodialyspatienter: en kvasi-randomiserad kontrollerad studie

31 januari 2014 uppdaterad av: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Deltagare och studiedesign:

Försökspersoner rekryterades och valdes ut för uremiska patienter på underhållshemodialys (HD) som informerade oss om sitt intresse för utredarnas studie och var mentalt kapabla att ge ett informerat skriftligt samtycke och villiga att följa studiens krav. Inklusionskriterierna var 18 år eller äldre, med minst 3 månaders underhålls-HD. Uteslutningskriterierna var malignitet, akut infektion, gastrointestinal blödning, graviditet och oförmåga att uppfylla studiens krav.

69 respondenter var inskrivna i detta försök. En encenter kvasi-randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformades baserat på patienterna i vården av en behandlande läkare. Kvalificerade försökspersoner tilldelades studie- och kontrollgrupp, och de grundläggande egenskaperna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen matchades. Det fanns ingen signifikant skillnad vad gäller kön, ålder, utbildningsnivå, komorbiditeter mellan dessa två grupper. Den experimentella gruppen behandlades med Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) kombinerad rutinmässig västerländsk medicin, och kontrollgruppen behandlades med enbart WM. Experimentgruppen hade 32 respondenter och kontrollgruppen hade 37 respondenter. Varaktigheten av användningen av R-S-Y-R-T var 6 månader. Slutligen fanns det 27 patienter i experimentgruppen och 32 patienter i kontrollgruppen slutförde studien. Blodundersökningar, inklusive biokemiska profiler och inflammatoriska markörer kontrollerades med intervaller på 0, 2, 4 och 6 månader från rutinmässig HD. Frågeformuläret för bedömning av livskvalitet (QOL) utvärderades med intervall 0 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera medicinering och dosering:

För denna studie använde utredarna örtgranuler framställda enligt formeln R-S-Y-R-T. Utredarna köpte studieprodukterna från en tillverkare med god tillverkningssed (Si Wu Tang)-certifiering i Taiwan. Detta var ett koncentrerat avkok gjort genom vattenextraktion i förhållandet 1:13 från enstaka rötter av de 14 plantorna i proportioner: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g)，Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) framställd enligt den ursprungliga farmakopén. Växternas ursprung i Kina var känt för köparen av läkemedelsföretaget och slutprodukten var fri från E. coli, Salmonella och bekämpningsmedelsrester. Halterna av tungmetaller var 1,238 ppm för bly, 0,228 ppm för arsenik, 0,10 ppm för kadmium och <0,0022 ppm för kvicksilver, allt inom reglerade gränser (5, 5, 0,5 respektive 0,5 ppm). Varje förpackning vägde cirka 500 mg i aluminiumförpackningar.

Utredarna bestämde dosen av 1 förpackning per gång 3 gånger om dagen med varmt vatten i 6 månader. Det exakta antalet förpackningar som togs registrerades vid klinikbesök och eventuella ofullbordade förpackningar togs tillbaka till studiesköterskan vid nästa klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år eller äldre
  • Med underhåll HD i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Akut infektion
  • Gastrointestinal blödning
  • Graviditet
  • Oförmåga att uppfylla studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-S-Y-R-T
Vi lade till R-S-Y-R-T (500 mg 3 gånger per dag) i 6 månader
Läkemedel: Tillsätt R-S-Y-R-T (500 mg 3 gånger per dag) i 6 månader
Läkemedel: Rutinmässig västerländsk medicin
Övrig: Rutinmässig västerländsk medicin
Vi höll endast rutinmässig västerländsk medicin (som kontrollgrupp)
Läkemedel: Rutinmässig västerländsk medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: I genomsnitt 26 veckor (6 månader)
Dessa inflammatoriska markörer inkluderar c-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-a (TNF-a). Vi använder xMAP-serumanalysen för de 3 cytokinerna.
I genomsnitt 26 veckor (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: I genomsnitt 26 veckor (6 månader)
Vi använder Taiwan-versionen av WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
I genomsnitt 26 veckor (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSGH 2012-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera