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中药(任肾养荣汤)抗血液透析患者微炎症的应用:一项半随机对照试验

2014年1月31日 更新者:Po-Jen Hsiao、Tri-Service General Hospital

参与者和研究设计:

受试者是为接受维持性血液透析 (HD) 的尿毒症患者招募和选择的,他们告诉我们他们对研究者的研究感兴趣,并且在精神上能够给出知情的书面同意并愿意遵守研究要求。 纳入标准为 18 岁或以上,维持 HD 至少 3 个月。 排除标准为恶性肿瘤、急性感染、消化道出血、妊娠、不能符合研究要求。

69 名受访者参加了这项试验。 一项单中心半随机对照临床试验是根据一名主治医师护理的患者设计的。 将符合条件的受试者分配到研究组和对照组,并将实验组和对照组的基本特征相匹配。 两组在性别、年龄、受教育程度、合并症等方面无显着差异。 实验组采用任肾养荣汤(R-S-Y-R-T)联合常规西药治疗,对照组采用西医单药治疗。 实验组有 32 名受访者,对照组有 37 名受访者。 R-S-Y-R-T 的使用时间为 6 个月。 最终实验组27例、对照组32例完成研究。 从常规 HD 开始,每隔 0、2、4 和 6 个月检查一次血液检查,包括生化特征和炎症标志物。 用于评估生活质量 (QOL) 的问卷在第 0 个月和第 6 个月时进行评估。

研究概览

详细说明

研究药物和剂量:

在这项研究中,研究人员使用了根据 R-S-Y-R-T 配方制备的草药颗粒。 研究人员从台湾一家具有良好生产规范 (Si Wu Tang) 认证的制造商处购买了研究产品。 本品为白芍90g、当归30g、果皮14种植物单批根按1:13水提而成的浓缩煎剂陈皮 (30 g)、黄芪 (30 g)、肉桂 (30 g)、人参 (30 g)、白术 (30 g) , 甘草 (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), 茯苓 (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) )(15 g)、生姜(30 g),大枣(10 g),按原药典规定。 制药公司的采购员知道中国的植物来源,最终产品不含大肠杆菌、沙门氏菌和农药残留。 铅的重金属含量为 1.238 ppm,砷为 0.228 ppm,0.10 镉的 ppm 和汞的 <0.0022 ppm,均在规定的限值内(分别为 5、5、0.5 和 0.5 ppm)。 每包铝包重约 500 毫克。

研究人员确定剂量为每次 1 包,每天 3 次,用温水冲服,持续 6 个月。 在门诊就诊时记录所取包的确切数量,并在下次门诊就诊时将任何未完成的包带回给研究护士。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超过 18 岁或以上
  • 维护HD至少3个月

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 急性感染
  • 消化道出血
  • 怀孕
  • 无法遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-S-Y-R-T
我们添加了 R-S-Y-R-T(500 毫克,每天 3 次),持续 6 个月
其他:常规西医
我们只保留常规西药(作为对照组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间:平均 26 周(6 个月)
这些炎症标志物包括 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)。 我们对 3 种细胞因子使用 xMAP 血清测定。
平均 26 周(6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:平均 26 周(6 个月)
我们使用台湾版的 WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW])。
平均 26 周(6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月31日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSGH 2012-1

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