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혈액 투석 환자의 미세 염증에 대한 중국 전통 의학(Ren Shen Yang Rong Tang)의 사용: 준 무작위 대조 시험

2014년 1월 31일 업데이트: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

참가자 및 연구 설계:

조사자 연구에 대한 관심을 알려주고 정신적으로 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 유지 혈액 투석(HD) 요독증 환자를 대상으로 피험자를 모집하고 선택했습니다. 포함 기준은 18세 이상이었고 최소 3개월 유지 HD였습니다. 제외 기준은 악성 종양, 급성 감염, 위장관 출혈, 임신 및 연구 요건을 준수할 수 없음이었습니다.

69명의 응답자가 이 실험에 등록했습니다. 단일 센터 준 무작위 통제 임상 시험은 한 명의 주치의의 치료를 받는 환자를 기반으로 설계되었습니다. 대상자는 연구군과 대조군으로 나누어 실험군과 대조군의 기본적인 특성을 일치시켰다. 성별, 연령, 교육 수준, 동반 질환에 대해서는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다. 실험군은 R-S-Y-R-T(R-S-Y-R-T) 복합 일상 서양 의학으로 치료를 받았고, 대조군은 WM 단독으로 치료를 받았습니다. 실험집단은 32명, 통제집단은 37명이었다. R-S-Y-R-T의 사용 기간은 6개월이었다. 마지막으로 실험군 27명, 대조군 32명이 연구를 마쳤다. 생화학적 프로파일 및 염증 마커를 포함한 혈액 조사를 일상적인 HD에서 0, 2, 4 및 6개월 간격으로 확인했습니다. 삶의 질(QOL) 평가를 위한 설문지는 0, 6개월 간격으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 및 투여량:

이 연구를 위해 연구자들은 R-S-Y-R-T의 공식에 따라 제조된 허브 과립을 사용했습니다. 조사관은 대만에서 Good Manufacturing Practice(Si Wu Tang) 인증을 받은 제조업체로부터 연구 제품을 구입했습니다. 이것은 14가지 식물의 단일 배치 뿌리에서 1:13 비율로 물을 추출하여 만든 농축 달인입니다: Radix Paeoniae alba(Bai Sau)(90g), Radix Angelicae sinensis(Dang Guay)(30g), Pericapium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , 감초(Gancao)(30g), 지황(Soe Dee Huang)(20g), 오미자(Wuweizi)(20g), 복령(Fuling)(20g), Cortex et Radix Polygalae(Yuanzhi) )(15g), Zingiber officinale Roscoe(Jiang)(30g), Fructus Jujubae(Dazao)(10g) 원래 약전에 따라 준비됨. 중국의 식물 기원은 제약 회사의 구매자에게 알려져 있었고 최종 제품에는 대장균, 살모넬라 및 살충제 잔류물이 없었습니다. 중금속 수치는 납 1.238ppm, 비소 0.228ppm, 카드뮴의 경우 ppm, 수은의 경우 <0.0022ppm, 모두 규제 한계(각각 5, 5, 0.5 및 0.5ppm) 내입니다. 각 팩의 무게는 알루미늄 패킷으로 약 500mg입니다.

조사자들은 6개월 동안 따뜻한 물과 함께 1일 3회 1포씩 복용량을 결정했습니다. 복용한 팩의 정확한 수는 클리닉 방문 시 기록되었고 완성되지 않은 팩은 다음 클리닉 방문 시 연구 간호사에게 다시 가져왔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 3개월 동안 유지 관리 HD 포함

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 급성 감염
  • 위장 출혈
  • 임신
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-S-Y-R-T
6개월 동안 R-S-Y-R-T(하루 3회 500mg)를 추가했습니다.
의약품: 6개월 동안 R-S-Y-R-T(하루 3회 500mg) 추가
의약품: 일상적인 서양 의학
다른: 일상적인 서양 의학
일상적인 서양 의학만 유지했습니다(대조군으로).
의약품: 일상적인 서양 의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커
기간: 평균 26주(6개월)
이러한 염증 마커에는 c-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)가 포함됩니다. 우리는 3가지 사이토카인에 대해 xMAP 혈청 분석을 사용합니다.
평균 26주(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 평균 26주(6개월)
우리는 WHOQOL-BREF(WHOQOL-BREF [TW])의 대만 버전을 사용합니다.
평균 26주(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSGH 2012-1

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