Uso da Medicina Tradicional Chinesa (Ren Shen Yang Rong Tang) Contra a Microinflamação em Pacientes de Hemodiálise: Um Estudo Controlado Quase Randomizado
Participantes e desenho do estudo:
Os indivíduos foram recrutados e selecionados para pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção (HD) que nos informaram sobre seu interesse no estudo dos investigadores e eram mentalmente capazes de dar um consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir os requisitos do estudo. Os critérios de inclusão foram 18 anos ou mais, com pelo menos 3 meses de HD de manutenção. Os critérios de exclusão foram malignidade, infecção aguda, sangramento gastrointestinal, gravidez e incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
69 entrevistados foram inscritos neste julgamento. Um ensaio clínico controlado quasi-randomizado de centro único foi projetado com base nos pacientes sob os cuidados de um médico assistente. Os indivíduos elegíveis foram alocados para o grupo de estudo e controle, e as características básicas entre o grupo experimental e o grupo de controle foram combinadas. Não houve diferença significativa em relação a gênero, idade, escolaridade, comorbidades entre esses dois grupos. O grupo experimental foi tratado com medicina ocidental de rotina combinada Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T), e o grupo de controle foi tratado apenas com WM. O grupo experimental teve 32 respondentes e o grupo controle teve 37 respondentes. A duração do uso de R-S-Y-R-T foi de 6 meses. Finalmente, havia 27 pacientes no grupo experimental e 32 pacientes no grupo controle completaram o estudo. A investigação sanguínea, incluindo perfis bioquímicos e marcadores inflamatórios, foi verificada nos intervalos 0, 2, 4 e 6 meses da HD de rotina. O questionário, para avaliação da qualidade de vida (QV), foi avaliado no intervalo 0 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medicação e dosagem do estudo:
Para este estudo, os investigadores usaram grânulos de ervas preparados de acordo com a fórmula de R-S-Y-R-T. Os pesquisadores compraram os produtos do estudo de um fabricante com certificação de Boas Práticas de Fabricação (Si Wu Tang) em Taiwan. Esta foi uma decocção concentrada feita por extração de água na proporção de 1:13 de raízes de lote único das 14 plantas em proporções: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) conforme preparado de acordo com a farmacopeia original. A origem da planta na China era conhecida do comprador da empresa farmacêutica e o produto final estava livre de E. coli, Salmonella e resíduos de pesticidas. Os níveis de metais pesados foram de 1,238 ppm para chumbo, 0,228 ppm para arsênico, 0,10 ppm para cádmio e <0,0022 ppm para mercúrio, todos dentro dos limites regulamentados (5, 5, 0,5 e 0,5 ppm, respectivamente). Cada embalagem pesava aproximadamente 500 mg em embalagens de alumínio.
Os investigadores determinaram a dosagem de 1 pacote por vez, 3 vezes ao dia, com água morna por 6 meses. O número exato de pacotes retirados foi registrado nas visitas clínicas e quaisquer pacotes inacabados foram devolvidos à enfermeira do estudo na próxima visita clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos ou mais
- Com HD de manutenção por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Infecção aguda
- Sangramento gastrointestinal
- Gravidez
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-S-Y-R-T
Adicionamos R-S-Y-R-T (500 mg 3 vezes ao dia) por 6 meses
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Outro: Medicina ocidental de rotina
Mantivemos apenas a medicina ocidental de rotina (como grupo de controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Média de 26 semanas (6 meses)
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Esses marcadores inflamatórios incluem proteína c-reativa (PCR), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α).
Usamos o ensaio de soro xMAP para as 3 citocinas.
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Média de 26 semanas (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Média de 26 semanas (6 meses)
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Usamos a versão taiwanesa do WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
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Média de 26 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGH 2012-1
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