- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053740
Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (Ren Shen Yang Rong Tang) tegen micro-inflammatie bij hemodialysepatiënten: een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers en onderzoeksopzet:
Er werden proefpersonen geworven en geselecteerd voor uremische patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan en die ons op de hoogte brachten van hun interesse in het onderzoek van de onderzoekers en die mentaal in staat waren om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid waren om te voldoen aan de studievereisten. De inclusiecriteria waren 18 jaar of ouder, met minimaal 3 maanden onderhoud HD. De uitsluitingscriteria waren maligniteit, acute infectie, gastro-intestinale bloedingen, zwangerschap en onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
69 respondenten namen deel aan deze studie. Er werd een single-center quasi-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen op basis van de patiënten onder de hoede van één behandelend arts. In aanmerking komende proefpersonen werden toegewezen aan studie- en controlegroep, en de basiskenmerken tussen de experimentele groep en de controlegroep werden op elkaar afgestemd. Er was geen significant verschil wat betreft geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, comorbiditeiten tussen deze twee groepen. De experimentele groep werd behandeld met Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) gecombineerde reguliere westerse geneeskunde, en de controlegroep werd alleen met WM behandeld. De experimentele groep had 32 respondenten en de controlegroep had 37 respondenten. De gebruiksduur van R-S-Y-R-T was 6 maanden. Uiteindelijk waren er 27 patiënten in de experimentele groep en 32 patiënten in de controlegroep voltooiden de studie. Bloedonderzoek, inclusief biochemische profielen en ontstekingsmarkers, werd gecontroleerd met tussenpozen van 0, 2, 4 en 6 maanden na routinematige ZvH. De vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) werd geëvalueerd met een interval van 0 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiemedicatie en dosering:
Voor deze studie gebruikten de onderzoekers kruidenkorrels bereid volgens de formule van R-S-Y-R-T. De onderzoekers kochten de onderzoeksproducten van een fabrikant met een Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang)-certificering in Taiwan. Dit was een geconcentreerd afkooksel gemaakt door waterextractie in een verhouding van 1:13 van enkele gebundelde wortels van de 14 planten in verhoudingen: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex en Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) zoals bereid volgens de originele farmacopee. De oorsprong van de plant in China was bekend bij de koper van het farmaceutische bedrijf en het eindproduct was vrij van E. coli, Salmonella en residuen van bestrijdingsmiddelen. De niveaus van zware metalen waren 1,238 ppm voor lood, 0,228 ppm voor arseen, 0,10 ppm voor cadmium en <0,0022 ppm voor kwik, allemaal binnen de gereguleerde limieten (respectievelijk 5, 5, 0,5 en 0,5 ppm). Elke verpakking woog ongeveer 500 mg in aluminium pakketten.
De onderzoekers bepaalden de dosering van 1 pakje per keer gedurende 3 keer per dag met warm water gedurende 6 maanden. Het exacte aantal ingenomen verpakkingen werd geregistreerd tijdens kliniekbezoeken en eventuele onafgemaakte verpakkingen werden bij het volgende bezoek aan de kliniek teruggebracht naar de onderzoeksverpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar of ouder
- Met onderhoud HD voor minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Acute infectie
- Maagbloeding
- Zwangerschap
- Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: R-S-Y-R-T
We hebben R-S-Y-R-T (500 mg 3 keer per dag) gedurende 6 maanden toegevoegd
|
|
Ander: Standaard westerse geneeskunde
We behielden alleen de reguliere westerse geneeskunde (als controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
|
Deze ontstekingsmarkers omvatten c-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α).
We gebruiken de xMAP-serumtest voor de 3 cytokines.
|
Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
|
We gebruiken de Taiwanese versie van de WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
|
Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGH 2012-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immuun disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Voeg R-S-Y-R-T toe (500 mg 3 keer per dag) gedurende 6 maanden
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleBeëindigdOsteomyelitisVerenigde Staten