Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (Ren Shen Yang Rong Tang) tegen micro-inflammatie bij hemodialysepatiënten: een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 januari 2014 bijgewerkt door: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Deelnemers en onderzoeksopzet:

Er werden proefpersonen geworven en geselecteerd voor uremische patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan en die ons op de hoogte brachten van hun interesse in het onderzoek van de onderzoekers en die mentaal in staat waren om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid waren om te voldoen aan de studievereisten. De inclusiecriteria waren 18 jaar of ouder, met minimaal 3 maanden onderhoud HD. De uitsluitingscriteria waren maligniteit, acute infectie, gastro-intestinale bloedingen, zwangerschap en onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

69 respondenten namen deel aan deze studie. Er werd een single-center quasi-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen op basis van de patiënten onder de hoede van één behandelend arts. In aanmerking komende proefpersonen werden toegewezen aan studie- en controlegroep, en de basiskenmerken tussen de experimentele groep en de controlegroep werden op elkaar afgestemd. Er was geen significant verschil wat betreft geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, comorbiditeiten tussen deze twee groepen. De experimentele groep werd behandeld met Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) gecombineerde reguliere westerse geneeskunde, en de controlegroep werd alleen met WM behandeld. De experimentele groep had 32 respondenten en de controlegroep had 37 respondenten. De gebruiksduur van R-S-Y-R-T was 6 maanden. Uiteindelijk waren er 27 patiënten in de experimentele groep en 32 patiënten in de controlegroep voltooiden de studie. Bloedonderzoek, inclusief biochemische profielen en ontstekingsmarkers, werd gecontroleerd met tussenpozen van 0, 2, 4 en 6 maanden na routinematige ZvH. De vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) werd geëvalueerd met een interval van 0 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiemedicatie en dosering:

Voor deze studie gebruikten de onderzoekers kruidenkorrels bereid volgens de formule van R-S-Y-R-T. De onderzoekers kochten de onderzoeksproducten van een fabrikant met een Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang)-certificering in Taiwan. Dit was een geconcentreerd afkooksel gemaakt door waterextractie in een verhouding van 1:13 van enkele gebundelde wortels van de 14 planten in verhoudingen: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex en Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) zoals bereid volgens de originele farmacopee. De oorsprong van de plant in China was bekend bij de koper van het farmaceutische bedrijf en het eindproduct was vrij van E. coli, Salmonella en residuen van bestrijdingsmiddelen. De niveaus van zware metalen waren 1,238 ppm voor lood, 0,228 ppm voor arseen, 0,10 ppm voor cadmium en <0,0022 ppm voor kwik, allemaal binnen de gereguleerde limieten (respectievelijk 5, 5, 0,5 en 0,5 ppm). Elke verpakking woog ongeveer 500 mg in aluminium pakketten.

De onderzoekers bepaalden de dosering van 1 pakje per keer gedurende 3 keer per dag met warm water gedurende 6 maanden. Het exacte aantal ingenomen verpakkingen werd geregistreerd tijdens kliniekbezoeken en eventuele onafgemaakte verpakkingen werden bij het volgende bezoek aan de kliniek teruggebracht naar de onderzoeksverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar of ouder
  • Met onderhoud HD voor minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Acute infectie
  • Maagbloeding
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-S-Y-R-T
We hebben R-S-Y-R-T (500 mg 3 keer per dag) gedurende 6 maanden toegevoegd
Ander: Standaard westerse geneeskunde
We behielden alleen de reguliere westerse geneeskunde (als controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
Deze ontstekingsmarkers omvatten c-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α). We gebruiken de xMAP-serumtest voor de 3 cytokines.
Gemiddeld 26 weken (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemiddeld 26 weken (6 maanden)
We gebruiken de Taiwanese versie van de WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
Gemiddeld 26 weken (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGH 2012-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun disfunctie

Klinische onderzoeken op Voeg R-S-Y-R-T toe (500 mg 3 keer per dag) gedurende 6 maanden

3
Abonneren