Použití tradiční čínské medicíny (Ren Shen Yang Rong Tang) proti mikrozánětům u hemodialyzovaných pacientů: kvazirandomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci a design studie:
Subjekty byly přijaty a vybrány pro uremické pacienty na udržovací hemodialýze (HD), kteří nás informovali o svém zájmu o studii výzkumníků a byli mentálně schopni dát informovaný písemný souhlas a ochotni splnit požadavky studie. Kritéria pro zařazení byla 18 let nebo starší, s alespoň 3měsíční udržovací HD. Kritéria pro vyloučení byla malignita, akutní infekce, gastrointestinální krvácení, těhotenství a neschopnost vyhovět požadavkům studie.
Do této studie bylo zařazeno 69 respondentů. Byla navržena jednocentrická kvazirandomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na pacientech v péči jednoho ošetřujícího lékaře. Vhodní jedinci byli zařazeni do studijní a kontrolní skupiny a základní charakteristiky mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou byly spárovány. Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl, pokud jde o pohlaví, věk, úroveň vzdělání, komorbidity. Experimentální skupina byla léčena kombinovanou rutinní západní medicínou Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) a kontrolní skupina byla léčena pouze WM. Experimentální skupina měla 32 respondentů a kontrolní skupina 37 respondentů. Délka užívání R-S-Y-R-T byla 6 měsíců. Nakonec bylo 27 pacientů v experimentální skupině a 32 pacientů v kontrolní skupině dokončilo studii. Krevní vyšetření včetně biochemických profilů a zánětlivých markerů bylo kontrolováno v intervalech 0, 2, 4 a 6 měsíců od rutinní HD. Dotazník pro hodnocení kvality života (QOL) byl vyhodnocován v intervalu 0 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studujte léky a dávkování:
Pro tuto studii výzkumníci použili bylinné granule připravené podle vzorce R-S-Y-R-T. Vyšetřovatelé zakoupili produkty studie od výrobce s certifikací správné výrobní praxe (Si Wu Tang) na Tchaj-wanu. Jednalo se o koncentrovaný odvar vyrobený extrakcí vodou v poměru 1:13 z jednotlivých dávkových kořenů 14 rostlin v poměrech: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) připravené podle původního lékopisu. Rostlinný původ v Číně byl kupujícímu farmaceutické společnosti znám a konečný produkt byl bez E. coli, Salmonelly a reziduí pesticidů. Hladiny těžkých kovů byly 1,238 ppm pro olovo, 0,228 ppm pro arsen, 0,10 ppm pro kadmium a <0,0022 ppm pro rtuť, vše v rámci regulovaných limitů (5, 5, 0,5 a 0,5 ppm, v tomto pořadí). Každé balení vážilo přibližně 500 mg v hliníkových sáčcích.
Výzkumníci stanovili dávkování 1 balení 3x denně s teplou vodou po dobu 6 měsíců. Přesný počet odebraných balení byl zaznamenán při návštěvách kliniky a všechna nedokončená balení byla přinesena zpět sestře ve studii při příští návštěvě kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let nebo starší
- S údržbou HD po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Akutní infekce
- Gastrointestinální krvácení
- Těhotenství
- Neschopnost splnit požadavky studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-S-Y-R-T
Přidali jsme R-S-Y-R-T (500 mg 3krát denně) po dobu 6 měsíců
|
|
|
Jiný: Rutinní západní medicína
Drželi jsme pouze rutinní západní medicínu (jako kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Průměrně 26 týdnů (6 měsíců)
|
Tyto zánětlivé markery zahrnují c-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a).
Pro 3 cytokiny používáme sérový test xMAP.
|
Průměrně 26 týdnů (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Průměrně 26 týdnů (6 měsíců)
|
Používáme tchajwanskou verzi WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
|
Průměrně 26 týdnů (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH 2012-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .