Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej (Ren Shen Yang Rong Tang) przeciwko mikrozapaleniom u pacjentów poddawanych hemodializie: quasi-randomizowana kontrolowana próba

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Uczestnicy i projekt badania:

Zrekrutowano i wybrano pacjentów z mocznicą poddawanych hemodializie podtrzymującej (HD), którzy poinformowali nas o swoim zainteresowaniu badaniem badaczy i byli zdolni umysłowo do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i chętni do przestrzegania wymagań badania. Kryteriami włączenia były osoby w wieku 18 lat lub starsze, z co najmniej 3-miesięczną podtrzymującą HD. Kryteriami wykluczającymi były nowotwór złośliwy, ostra infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciąża i niezdolność do spełnienia wymagań badania.

W badaniu wzięło udział 69 respondentów. Jednoośrodkowe, quasi-randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowano na podstawie pacjentów pozostających pod opieką jednego lekarza prowadzącego. Kwalifikujące się osoby zostały przydzielone do grupy badanej i kontrolnej, a podstawowe cechy charakterystyczne między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną zostały dopasowane. Nie było istotnej różnicy pod względem płci, wieku, poziomu wykształcenia, chorób współistniejących między tymi dwiema grupami. Grupa eksperymentalna była leczona Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) połączoną rutynową medycyną zachodnią, a grupa kontrolna była leczona samą WM. Grupa eksperymentalna liczyła 32 respondentów, a grupa kontrolna 37 respondentów. Czas stosowania R-S-Y-R-T wynosił 6 miesięcy. Ostatecznie badanie ukończyło 27 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 32 pacjentów z grupy kontrolnej. Badanie krwi, w tym profile biochemiczne i markery stanu zapalnego, sprawdzano w odstępach 0, 2, 4 i 6 miesięcy od rutynowej HD. Kwestionariusz do oceny jakości życia (QOL) oceniano w przedziale 0 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek i dawkowanie:

W tym badaniu badacze wykorzystali ziołowe granulki przygotowane według formuły R-S-Y-R-T. Badacze zakupili badane produkty od producenta z certyfikatem Dobrej Praktyki Wytwarzania (Si Wu Tang) na Tajwanie. Był to skoncentrowany wywar sporządzony przez ekstrakcję wodną w stosunku 1:13 z pojedynczych porcji korzeni 14 roślin w proporcjach: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) zgodnie z oryginalną farmakopeą. Pochodzenie roślin z Chin było znane nabywcy firmy farmaceutycznej, a produkt końcowy był wolny od E. coli, Salmonelli i pozostałości pestycydów. Poziomy metali ciężkich wynosiły 1,238 ppm dla ołowiu, 0,228 ppm dla arsenu, 0,10 ppm ppm dla kadmu i <0,0022 ppm dla rtęci, wszystkie w ramach określonych limitów (odpowiednio 5, 5, 0,5 i 0,5 ppm). Każde opakowanie ważyło około 500 mg w opakowaniach aluminiowych.

Badacze ustalili dawkowanie 1 opakowanie raz na 3 razy dziennie z ciepłą wodą przez 6 miesięcy. Dokładną liczbę pobranych opakowań rejestrowano podczas wizyt w klinice, a wszelkie niedokończone opakowania zwracano pielęgniarce prowadzącej badanie podczas następnej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat lub więcej
  • Z utrzymaniem HD przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Ostra infekcja
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Niezdolność do spełnienia wymagań studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-S-Y-R-T
Dodaliśmy R-S-Y-R-T (500 mg 3 razy dziennie) na 6 miesięcy
Lek: Dodaj R-S-Y-R-T (500 mg 3 razy dziennie) przez 6 miesięcy
Lek: Rutynowa zachodnia medycyna
Inny: Rutynowa zachodnia medycyna
Zachowaliśmy tylko rutynową medycynę zachodnią (jako grupa kontrolna)
Lek: Rutynowa zachodnia medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Średnio 26 tygodni (6 miesięcy)
Te markery stanu zapalnego obejmują białko c-reaktywne (CRP), interleukinę-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α). Używamy testu surowicy xMAP dla 3 cytokin.
Średnio 26 tygodni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Średnio 26 tygodni (6 miesięcy)
Używamy tajwańskiej wersji WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
Średnio 26 tygodni (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGH 2012-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj