Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование традиционной китайской медицины (Ren Shen Yang Rong Tang) против микровоспалений у пациентов, находящихся на гемодиализе: квази-рандомизированное контролируемое исследование

31 января 2014 г. обновлено: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Участники и дизайн исследования:

Субъекты были набраны и отобраны для пациентов с уремией на поддерживающем гемодиализе (ГД), которые сообщили нам о своей заинтересованности в исследовании исследователей и были психически способны дать информированное письменное согласие и желали соблюдать требования исследования. Критериями включения были 18 лет и старше, поддерживающая ГД в течение не менее 3 месяцев. Критериями исключения были злокачественное новообразование, острая инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, беременность и невозможность выполнения требований исследования.

В этом исследовании приняли участие 69 респондентов. Одноцентровое квазирандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано на основе пациентов, находящихся под наблюдением одного лечащего врача. Подходящие субъекты были распределены в изучаемую и контрольную группы, а основные характеристики между экспериментальной и контрольной группами были сопоставлены. Достоверных различий по полу, возрасту, уровню образования, сопутствующим заболеваниям между этими двумя группами не было. Экспериментальную группу лечили Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) в сочетании с обычной западной медициной, а контрольную группу лечили только WM. В экспериментальной группе было 32 респондента, в контрольной — 37 респондентов. Продолжительность использования R-S-Y-R-T составила 6 месяцев. Наконец, 27 пациентов в экспериментальной группе и 32 пациента в контрольной группе завершили исследование. Исследование крови, включая биохимические профили и маркеры воспаления, проверяли с интервалами 0, 2, 4 и 6 месяцев после планового ГД. Анкета для оценки качества жизни (КЖ) оценивалась с интервалом 0 и 6 мес.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследуемый препарат и дозировка:

Для этого исследования исследователи использовали травяные гранулы, приготовленные по формуле R-S-Y-R-T. Исследователи приобрели продукты для исследования у производителя, имеющего сертификат надлежащей производственной практики (Si Wu Tang) на Тайване. Это был концентрированный отвар, полученный водной экстракцией в соотношении 1:13 из одной партии корней 14 растений в пропорциях: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 г), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 г), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 г), Radix Astragali (Huangqi) (30 г), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 г), Radix Ginseng (Renshen) (30 г), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 г) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 г), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 г), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 г), Poria cocos (Fuling) (20 г), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi). ) (15 г), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 г), Fructus Jujubae (Dazao) (10 г), приготовленные в соответствии с оригинальной фармакопеей. Китайское происхождение растений было известно покупателю фармацевтической компании, а конечный продукт не содержал кишечной палочки, сальмонеллы и остатков пестицидов. Уровни тяжелых металлов составили 1,238 промилле для свинца, 0,228 промилле для мышьяка, 0,10 промилле. для кадмия и <0,0022 ч/млн для ртути, все в установленных пределах (5, 5, 0,5 и 0,5 ч/млн соответственно). Каждая упаковка весила примерно 500 мг в алюминиевых пакетиках.

Исследователи определили дозировку по 1 упаковке 3 раза в день с теплой водой в течение 6 месяцев. Точное количество взятых упаковок фиксировалось во время визитов в клинику, а все незаконченные упаковки возвращались исследовательской медсестре при следующем посещении клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 18 лет и старше
  • При сопровождении HD не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Острая инфекция
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Беременность
  • Неспособность соответствовать требованиям учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-С-Й-Р-Т
Мы добавили R-S-Y-R-T (500 мг 3 раза в день) на 6 месяцев.
Другой: Обычная западная медицина
Мы сохранили только обычную западную медицину (в качестве контрольной группы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В среднем 26 недель (6 месяцев)
Эти воспалительные маркеры включают С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-α (ФНО-α). Мы используем анализ сыворотки xMAP для 3 цитокинов.
В среднем 26 недель (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: В среднем 26 недель (6 месяцев)
Мы используем тайваньскую версию WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
В среднем 26 недель (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSGH 2012-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться