Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Ren Shen Yang Rong Tang) käyttö hemodialyysipotilaiden mikrotulehduksia vastaan: lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu:

Koehenkilöt rekrytoitiin ja valittiin ylläpito hemodialyysissä (HD) saaville ureemisille potilaille, jotka ilmoittivat meille kiinnostuksestaan ​​tutkijoiden tutkimukseen ja olivat henkisesti kykeneviä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja olivat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia. Osallistumiskriteerit olivat vähintään 18-vuotiaat, ja heillä oli vähintään 3 kuukauden ylläpito HD. Poissulkemiskriteerit olivat pahanlaatuisuus, akuutti infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, raskaus ja kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Tähän kokeeseen osallistui 69 vastaajaa. Yhden keskuksen lähes satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin yhden hoitavan lääkärin hoidossa olevien potilaiden perusteella. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin tutkimus- ja kontrolliryhmään, ja koeryhmän ja kontrolliryhmän perusominaisuudet sovitettiin yhteen. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa sukupuolen, iän, koulutustason ja liitännäissairauksien suhteen. Koeryhmää hoidettiin Ren Shen Yang Rong Tangilla (R-S-Y-R-T) yhdistetyllä länsimaisella rutiinilääkkeellä ja kontrolliryhmää hoidettiin pelkällä WM:llä. Koeryhmässä oli 32 vastaajaa ja kontrolliryhmässä 37 vastaajaa. R-S-Y-R-T:n käyttöaika oli 6 kuukautta. Lopuksi koeryhmässä oli 27 potilasta ja kontrolliryhmän 32 potilasta suoritti tutkimuksen. Veritutkimukset, mukaan lukien biokemialliset profiilit ja tulehdusmerkkiaineet, tarkistettiin 0, 2, 4 ja 6 kuukauden välein rutiininomaisesta HD:stä. Elämänlaadun (QOL) arviointiin tarkoitettu kyselylomake arvioitiin 0 ja 6 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki lääkitystä ja annostusta:

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät yrttirakeita, jotka oli valmistettu kaavan R-S-Y-R-T mukaisesti. Tutkijat ostivat tutkimustuotteet valmistajalta, jolla on Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang) -sertifikaatti Taiwanista. Tämä oli tiivistetty keite, joka tehtiin uuttamalla vedellä suhteessa 1:13 14 kasvin yksittäisistä juurista seuraavissa suhteissa: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) alkuperäisen farmakopean mukaisesti valmistettuna. Lääkeyhtiön ostajan tiedossa oli kasviperä Kiinasta ja lopputuote oli vapaa E. colista, salmonellasta ja torjunta-ainejäämistä. Raskasmetallipitoisuudet olivat lyijyllä 1,238 ppm, arseenilla 0,228 ppm ja 0,10 ppm kadmiumille ja <0,0022 ppm elohopealle, kaikki säännellyissä rajoissa (5, 5, 0,5 ja 0,5 ppm). Jokainen pakkaus painoi noin 500 mg alumiinipakkauksissa.

Tutkijat määrittelivät annoksen 1 pakkaus kerrallaan 3 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa 6 kuukauden ajan. Otettujen pakkausten tarkka lukumäärä kirjattiin klinikkakäynneillä ja keskeneräiset pakkaukset tuotiin takaisin tutkimushoitajalle seuraavalla klinikkakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta tai vanhempi
  • Huolla HD vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • Akuutti infektio
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-S-Y-R-T
Lisäsimme R-S-Y-R-T:tä (500 mg 3 kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan
Muut: Rutiininomaista länsimaista lääketiedettä
Säilytimme vain rutiininomaisen länsimaisen lääketieteen (kontrolliryhmänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
Näitä tulehdusmarkkereita ovat c-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a (TNF-a). Käytämme xMAP-seerumimääritystä kolmelle sytokiinille.
Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
Käytämme WHOQOL-BREFin (WHOQOL-BREF [TW]) Taiwanin versiota.
Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSGH 2012-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa