- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053740
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Ren Shen Yang Rong Tang) käyttö hemodialyysipotilaiden mikrotulehduksia vastaan: lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu:
Koehenkilöt rekrytoitiin ja valittiin ylläpito hemodialyysissä (HD) saaville ureemisille potilaille, jotka ilmoittivat meille kiinnostuksestaan tutkijoiden tutkimukseen ja olivat henkisesti kykeneviä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja olivat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia. Osallistumiskriteerit olivat vähintään 18-vuotiaat, ja heillä oli vähintään 3 kuukauden ylläpito HD. Poissulkemiskriteerit olivat pahanlaatuisuus, akuutti infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, raskaus ja kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Tähän kokeeseen osallistui 69 vastaajaa. Yhden keskuksen lähes satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin yhden hoitavan lääkärin hoidossa olevien potilaiden perusteella. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin tutkimus- ja kontrolliryhmään, ja koeryhmän ja kontrolliryhmän perusominaisuudet sovitettiin yhteen. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa sukupuolen, iän, koulutustason ja liitännäissairauksien suhteen. Koeryhmää hoidettiin Ren Shen Yang Rong Tangilla (R-S-Y-R-T) yhdistetyllä länsimaisella rutiinilääkkeellä ja kontrolliryhmää hoidettiin pelkällä WM:llä. Koeryhmässä oli 32 vastaajaa ja kontrolliryhmässä 37 vastaajaa. R-S-Y-R-T:n käyttöaika oli 6 kuukautta. Lopuksi koeryhmässä oli 27 potilasta ja kontrolliryhmän 32 potilasta suoritti tutkimuksen. Veritutkimukset, mukaan lukien biokemialliset profiilit ja tulehdusmerkkiaineet, tarkistettiin 0, 2, 4 ja 6 kuukauden välein rutiininomaisesta HD:stä. Elämänlaadun (QOL) arviointiin tarkoitettu kyselylomake arvioitiin 0 ja 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki lääkitystä ja annostusta:
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät yrttirakeita, jotka oli valmistettu kaavan R-S-Y-R-T mukaisesti. Tutkijat ostivat tutkimustuotteet valmistajalta, jolla on Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang) -sertifikaatti Taiwanista. Tämä oli tiivistetty keite, joka tehtiin uuttamalla vedellä suhteessa 1:13 14 kasvin yksittäisistä juurista seuraavissa suhteissa: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi) ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) alkuperäisen farmakopean mukaisesti valmistettuna. Lääkeyhtiön ostajan tiedossa oli kasviperä Kiinasta ja lopputuote oli vapaa E. colista, salmonellasta ja torjunta-ainejäämistä. Raskasmetallipitoisuudet olivat lyijyllä 1,238 ppm, arseenilla 0,228 ppm ja 0,10 ppm kadmiumille ja <0,0022 ppm elohopealle, kaikki säännellyissä rajoissa (5, 5, 0,5 ja 0,5 ppm). Jokainen pakkaus painoi noin 500 mg alumiinipakkauksissa.
Tutkijat määrittelivät annoksen 1 pakkaus kerrallaan 3 kertaa päivässä lämpimän veden kanssa 6 kuukauden ajan. Otettujen pakkausten tarkka lukumäärä kirjattiin klinikkakäynneillä ja keskeneräiset pakkaukset tuotiin takaisin tutkimushoitajalle seuraavalla klinikkakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta tai vanhempi
- Huolla HD vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Akuutti infektio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-S-Y-R-T
Lisäsimme R-S-Y-R-T:tä (500 mg 3 kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan
|
|
|
Muut: Rutiininomaista länsimaista lääketiedettä
Säilytimme vain rutiininomaisen länsimaisen lääketieteen (kontrolliryhmänä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
|
Näitä tulehdusmarkkereita ovat c-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a (TNF-a).
Käytämme xMAP-seerumimääritystä kolmelle sytokiinille.
|
Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
|
Käytämme WHOQOL-BREFin (WHOQOL-BREF [TW]) Taiwanin versiota.
|
Keskimäärin 26 viikkoa (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGH 2012-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .