Uso della medicina tradizionale cinese (Ren Shen Yang Rong Tang) contro la microinfiammazione nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato quasi randomizzato
Partecipanti e progettazione dello studio:
I soggetti sono stati reclutati e selezionati per i pazienti uremici in emodialisi di mantenimento (HD) che ci hanno informato del loro interesse per lo studio dei ricercatori ed erano mentalmente in grado di fornire un consenso scritto informato e disposti a rispettare i requisiti dello studio. I criteri di inclusione erano 18 anni o più, con almeno 3 mesi di HD di mantenimento. I criteri di esclusione erano malignità, infezione acuta, sanguinamento gastrointestinale, gravidanza e incapacità di soddisfare i requisiti dello studio.
69 intervistati sono stati arruolati in questo studio. Uno studio clinico controllato quasi randomizzato a centro singolo è stato progettato sulla base dei pazienti in cura da un medico curante. I soggetti idonei sono stati assegnati al gruppo di studio e di controllo e le caratteristiche di base tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono state abbinate. Non c'era alcuna differenza significativa per quanto riguarda sesso, età, livello di istruzione, comorbilità tra questi due gruppi. Il gruppo sperimentale è stato trattato con la medicina occidentale di routine combinata Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) e il gruppo di controllo è stato trattato con la sola WM. Il gruppo sperimentale ha avuto 32 intervistati e il gruppo di controllo ha avuto 37 intervistati. La durata dell'uso di R-S-Y-R-T è stata di 6 mesi. Infine, c'erano 27 pazienti nel gruppo sperimentale e 32 pazienti nel gruppo di controllo hanno completato lo studio. Le analisi del sangue, compresi i profili biochimici e i marcatori infiammatori sono stati controllati a intervalli di 0, 2, 4 e 6 mesi dalla routine HD. Il questionario, per la valutazione della qualità della vita (QOL) è stato valutato ad intervallo 0 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Farmaco in studio e dosaggio:
Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato granuli di erbe preparati secondo la formula di R-S-Y-R-T. I ricercatori hanno acquistato i prodotti dello studio da un produttore con certificazione Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang) a Taiwan. Si trattava di un decotto concentrato ottenuto mediante estrazione di acqua in rapporto 1:13 da singole radici raggruppate delle 14 piante nelle proporzioni: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g)，Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) come preparato secondo la farmacopea originale. Le origini della pianta in Cina erano note all'acquirente dell'azienda farmaceutica e il prodotto finale era privo di E. coli, Salmonella e residui di pesticidi. I livelli di metalli pesanti erano 1,238 ppm per il piombo, 0,228 ppm per l'arsenico, 0,10 ppm per il cadmio e <0,0022 ppm per il mercurio, tutti entro limiti regolamentati (rispettivamente 5, 5, 0,5 e 0,5 ppm). Ogni confezione pesava circa 500 mg in bustine di alluminio.
I ricercatori hanno determinato il dosaggio di 1 confezione alla volta per 3 volte al giorno con acqua calda per 6 mesi. Il numero esatto di pacchi presi è stato registrato durante le visite cliniche e tutti i pacchi non finiti sono stati riportati all'infermiere dello studio alla successiva visita clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni o più
- Con mantenimento HD per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Infezione acuta
- Sanguinamento gastrointestinale
- Gravidanza
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: R-S-Y-R-T
Abbiamo aggiunto R-S-Y-R-T (500 mg 3 volte al giorno) per 6 mesi
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Altro: Medicina occidentale di routine
Abbiamo mantenuto solo la medicina occidentale di routine (come gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Media 26 settimane (6 mesi)
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Questi marcatori infiammatori includono la proteina c-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Usiamo il dosaggio del siero xMAP per le 3 citochine.
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Media 26 settimane (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Media 26 settimane (6 mesi)
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Utilizziamo la versione taiwanese del WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
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Media 26 settimane (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH 2012-1
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