Uso de la medicina tradicional china (Ren Shen Yang Rong Tang) contra la microinflamación en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado cuasialeatorio
Participantes y diseño del estudio:
Los sujetos fueron reclutados y seleccionados para pacientes urémicos en hemodiálisis (HD) de mantenimiento que nos informaron de su interés en el estudio de los investigadores y estaban mentalmente capacitados para dar un consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio. Los criterios de inclusión fueron 18 años o más, con al menos 3 meses de HD de mantenimiento. Los criterios de exclusión fueron malignidad, infección aguda, hemorragia digestiva, embarazo e incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
69 encuestados se inscribieron en este ensayo. Se diseñó un ensayo clínico controlado cuasialeatorio de un solo centro basado en los pacientes bajo el cuidado de un médico tratante. Los sujetos elegibles se asignaron al grupo de estudio y control, y se emparejaron las características básicas entre el grupo experimental y el grupo control. No hubo diferencia significativa con respecto al género, la edad, el nivel educativo, las comorbilidades entre estos dos grupos. El grupo experimental fue tratado con medicina occidental de rutina combinada Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T), y el grupo de control fue tratado solo con WM. El grupo experimental tenía 32 encuestados y el grupo de control tenía 37 encuestados. La duración del uso de R-S-Y-R-T fue de 6 meses. Finalmente, hubo 27 pacientes en el grupo experimental y 32 pacientes en el grupo control completaron el estudio. El análisis de sangre, incluidos los perfiles bioquímicos y los marcadores inflamatorios, se controló a intervalos de 0, 2, 4 y 6 meses desde la HD de rutina. El cuestionario, para la evaluación de la calidad de vida (QOL), se evaluó en el intervalo 0 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de medicación y dosis:
Para este estudio, los investigadores utilizaron gránulos de hierbas preparados según la fórmula de R-S-Y-R-T. Los investigadores compraron los productos del estudio a un fabricante con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (Si Wu Tang) en Taiwán. Esta fue una decocción concentrada hecha por extracción de agua en una proporción de 1:13 a partir de un solo lote de raíces de las 14 plantas en proporciones: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) preparado según la farmacopea original. Los orígenes de la planta en China eran conocidos por el comprador de la compañía farmacéutica y el producto final estaba libre de E. coli, Salmonella y residuos de pesticidas. Los niveles de metales pesados fueron 1.238 ppm para plomo, 0.228 ppm para arsénico, 0.10 ppm para cadmio y <0.0022 ppm para mercurio, todos dentro de los límites regulados (5, 5, 0.5 y 0.5 ppm, respectivamente). Cada paquete pesaba aproximadamente 500 mg en paquetes de aluminio.
Los investigadores determinaron la dosis de 1 paquete por vez 3 veces al día con agua tibia durante 6 meses. El número exacto de paquetes tomados se registró en las visitas a la clínica y los paquetes sin terminar se devolvieron a la enfermera del estudio en la siguiente visita a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años o más
- Con mantenimiento HD durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Infección aguda
- Hemorragia gastrointestinal
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-S-Y-R-T
Agregamos R-S-Y-R-T (500 mg 3 veces al día) durante 6 meses
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Otro: Medicina occidental de rutina
Mantuvimos solo la medicina occidental de rutina (como grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Promedio 26 semanas (6 meses)
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Estos marcadores inflamatorios incluyen proteína c reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Usamos el ensayo de suero xMAP para las 3 citocinas.
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Promedio 26 semanas (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Promedio 26 semanas (6 meses)
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Usamos la versión de Taiwán del WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
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Promedio 26 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH 2012-1
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