- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053740
Einsatz der Traditionellen Chinesischen Medizin (Ren Shen Yang Rong Tang) gegen Mikroentzündungen bei Hämodialysepatienten: Eine quasi-randomisierte kontrollierte Studie
Teilnehmer und Studiendesign:
Für urämische Patienten mit Erhaltungshämodialyse (HD) wurden Probanden rekrutiert und ausgewählt, die uns über ihr Interesse an der Studie des Prüfarztes informierten und geistig in der Lage waren, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und bereit waren, die Studienanforderungen zu erfüllen. Die Einschlusskriterien waren 18 Jahre oder älter, mit mindestens 3 Monaten Erhaltungs-HD. Die Ausschlusskriterien waren Malignität, akute Infektion, Magen-Darm-Blutungen, Schwangerschaft und die Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
69 Befragte nahmen an dieser Studie teil. Basierend auf den Patienten, die von einem behandelnden Arzt betreut wurden, wurde eine monozentrische, quasi-randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Geeignete Probanden wurden der Studien- und Kontrollgruppe zugeordnet und die grundlegenden Merkmale zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden abgeglichen. Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Komorbiditäten zwischen diesen beiden Gruppen. Die Versuchsgruppe wurde mit der kombinierten westlichen Routinemedizin Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) behandelt, und die Kontrollgruppe wurde nur mit WM behandelt. Die Versuchsgruppe bestand aus 32 Befragten und die Kontrollgruppe aus 37 Befragten. Die Anwendungsdauer von R-S-Y-R-T betrug 6 Monate. Schließlich schlossen 27 Patienten in der Versuchsgruppe und 32 Patienten in der Kontrollgruppe die Studie ab. Blutuntersuchungen, einschließlich biochemischer Profile und Entzündungsmarker, wurden in Abständen von 0, 2, 4 und 6 Monaten nach der routinemäßigen Huntington-Krankheit überprüft. Der Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wurde im Intervall 0 und 6 Monate ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienmedikation und Dosierung:
Für diese Studie verwendeten die Forscher Kräutergranulate, die nach der Formel R-S-Y-R-T hergestellt wurden. Die Forscher kauften die Studienprodukte von einem Hersteller mit einer Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang)-Zertifizierung in Taiwan. Hierbei handelte es sich um eine konzentrierte Abkochung, die durch Wasserextraktion im Verhältnis 1:13 aus einzelnen Wurzeln der 14 Pflanzen in den folgenden Anteilen hergestellt wurde: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi). ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g), zubereitet gemäß dem Originalarzneibuch. Der pflanzliche Ursprung in China war dem Käufer des Pharmaunternehmens bekannt und das Endprodukt war frei von E. coli, Salmonellen und Pestizidrückständen. Der Schwermetallgehalt betrug 1,238 ppm für Blei, 0,228 ppm für Arsen und 0,10 ppm ppm für Cadmium und <0,0022 ppm für Quecksilber, alle innerhalb der regulierten Grenzwerte (5, 5, 0,5 bzw. 0,5 ppm). Jede Packung wog in Aluminiumpäckchen etwa 500 mg.
Die Forscher ermittelten die Dosierung von jeweils 1 Packung dreimal täglich mit warmem Wasser über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die genaue Anzahl der eingenommenen Packungen wurde bei Klinikbesuchen erfasst und alle nicht aufgebrauchten Packungen wurden beim nächsten Klinikbesuch der Studienschwester zurückgebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre oder älter
- Mit Wartungs-HD für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Akute Infektion
- Magen-Darm-Blutungen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: R-S-Y-R-T
Wir fügten 6 Monate lang R-S-Y-R-T (500 mg 3-mal täglich) hinzu
|
|
|
Sonstiges: Routinemäßige westliche Medizin
Wir haben nur die westliche Routinemedizin beibehalten (als Kontrollgruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
|
Zu diesen Entzündungsmarkern gehören c-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Wir verwenden den xMAP-Serumtest für die 3 Zytokine.
|
Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
|
Wir verwenden die taiwanesische Version des WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
|
Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH 2012-1
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