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Einsatz der Traditionellen Chinesischen Medizin (Ren Shen Yang Rong Tang) gegen Mikroentzündungen bei Hämodialysepatienten: Eine quasi-randomisierte kontrollierte Studie

31. Januar 2014 aktualisiert von: Po-Jen Hsiao, Tri-Service General Hospital

Teilnehmer und Studiendesign:

Für urämische Patienten mit Erhaltungshämodialyse (HD) wurden Probanden rekrutiert und ausgewählt, die uns über ihr Interesse an der Studie des Prüfarztes informierten und geistig in der Lage waren, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und bereit waren, die Studienanforderungen zu erfüllen. Die Einschlusskriterien waren 18 Jahre oder älter, mit mindestens 3 Monaten Erhaltungs-HD. Die Ausschlusskriterien waren Malignität, akute Infektion, Magen-Darm-Blutungen, Schwangerschaft und die Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

69 Befragte nahmen an dieser Studie teil. Basierend auf den Patienten, die von einem behandelnden Arzt betreut wurden, wurde eine monozentrische, quasi-randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Geeignete Probanden wurden der Studien- und Kontrollgruppe zugeordnet und die grundlegenden Merkmale zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden abgeglichen. Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Komorbiditäten zwischen diesen beiden Gruppen. Die Versuchsgruppe wurde mit der kombinierten westlichen Routinemedizin Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T) behandelt, und die Kontrollgruppe wurde nur mit WM behandelt. Die Versuchsgruppe bestand aus 32 Befragten und die Kontrollgruppe aus 37 Befragten. Die Anwendungsdauer von R-S-Y-R-T betrug 6 Monate. Schließlich schlossen 27 Patienten in der Versuchsgruppe und 32 Patienten in der Kontrollgruppe die Studie ab. Blutuntersuchungen, einschließlich biochemischer Profile und Entzündungsmarker, wurden in Abständen von 0, 2, 4 und 6 Monaten nach der routinemäßigen Huntington-Krankheit überprüft. Der Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) wurde im Intervall 0 und 6 Monate ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikation und Dosierung:

Für diese Studie verwendeten die Forscher Kräutergranulate, die nach der Formel R-S-Y-R-T hergestellt wurden. Die Forscher kauften die Studienprodukte von einem Hersteller mit einer Good Manufacturing Practice (Si Wu Tang)-Zertifizierung in Taiwan. Hierbei handelte es sich um eine konzentrierte Abkochung, die durch Wasserextraktion im Verhältnis 1:13 aus einzelnen Wurzeln der 14 Pflanzen in den folgenden Anteilen hergestellt wurde: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi). ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g), Fructus Jujubae (Dazao) (10 g), zubereitet gemäß dem Originalarzneibuch. Der pflanzliche Ursprung in China war dem Käufer des Pharmaunternehmens bekannt und das Endprodukt war frei von E. coli, Salmonellen und Pestizidrückständen. Der Schwermetallgehalt betrug 1,238 ppm für Blei, 0,228 ppm für Arsen und 0,10 ppm ppm für Cadmium und <0,0022 ppm für Quecksilber, alle innerhalb der regulierten Grenzwerte (5, 5, 0,5 bzw. 0,5 ppm). Jede Packung wog in Aluminiumpäckchen etwa 500 mg.

Die Forscher ermittelten die Dosierung von jeweils 1 Packung dreimal täglich mit warmem Wasser über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die genaue Anzahl der eingenommenen Packungen wurde bei Klinikbesuchen erfasst und alle nicht aufgebrauchten Packungen wurden beim nächsten Klinikbesuch der Studienschwester zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre oder älter
  • Mit Wartungs-HD für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Akute Infektion
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-S-Y-R-T
Wir fügten 6 Monate lang R-S-Y-R-T (500 mg 3-mal täglich) hinzu
Sonstiges: Routinemäßige westliche Medizin
Wir haben nur die westliche Routinemedizin beibehalten (als Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
Zu diesen Entzündungsmarkern gehören c-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α). Wir verwenden den xMAP-Serumtest für die 3 Zytokine.
Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)
Wir verwenden die taiwanesische Version des WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
Durchschnittlich 26 Wochen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGH 2012-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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