デノスマブ CP4 製剤と市販のデノスマブ CP2 製剤の生物学的同等性試験

主な内容:

• 18歳以上65歳以下の健康な男女
• -スクリーニング時の体重> 60〜<100 kg
• -臨床的に許容される身体検査および臨床検査（血液学、血液化学、尿検査）および臨床的に重大な医学的障害の病歴または証拠がない 被験者の安全にリスクをもたらしたり、研究の評価や手順を妨げたりする
• スクリーニング時の正常または臨床的に許容される心電図 (ECG) (心拍数および PR、QRS、QT、および QTc 間隔を報告する 12 誘導)
• 2泊連続で研究施設に監禁されたい
• 被験者はフォローアップ評価に利用できます

除外基準:

-骨疾患の事前診断、または骨粗鬆症、骨形成不全症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、骨軟化症、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、変形性関節症の現在の再燃などの骨代謝に影響を与える状態および/または痛風、活動性悪性腫瘍、腎疾患 (糸球体濾過率 [GFR] < 45 mL/min として定義)、骨ページェット病、最近の骨折 (6 か月以内)、吸収不良症候群

• -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害を呈する
• -治験薬投与前の6か月間の身体活動の大幅な変化または一定レベルの激しい身体運動
• -4週間以内または5半減期（どちらか長い方の期間）以内の非アムジェン承認薬の以前の使用 治験薬投与および治験期間中。 これには、ビスフォスフォネート、フッ化物、ホルモン補充療法（すなわち、エストロゲン）、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ララキソフェン、カルシトニン、ストロンチウム、副甲状腺ホルモンまたは誘導体など）、サプリメントのビタミン D [>1000 IU/日]、グルココルチコステロイド、アナボリックステロイド、カルシトリオール、利尿薬、市販薬、ハーブサプリメント
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）のスクリーニングまたは既知の診断でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HepBsAg）（慢性B型肝炎の指標）またはスクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出可能なC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）（活動性C型肝炎の指標 - スクリーニングは一般的にC型肝炎抗体によって行われる[ HepCAb]、続いて HepCAb 陽性の場合は PCR による C 型肝炎ウイルス RNA)
• -研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性
• 以前のデノスマブ投与
• -治験薬を受け取る前の30日以内に治験薬を受け取るか受け取った（または現在治験機器を使用している）、またはそれぞれの排泄半減期の少なくとも10倍（いずれか長い方の期間）および研究期間
• -スクリーニングまたは1日目で妊娠検査が陽性の女性
• -生殖能力のある男性と女性で、研究中に非常に効果的な避妊法を実践することを望まない 治験薬の最後の投与を受けてから5か月後。 避妊の非常に効果的な方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。精管切除;または殺精子剤を含むコンドーム (男性) とバリア法、ホルモン避妊または子宮内避妊器具 (女性) のいずれかを組み合わせたもの
• -授乳中/授乳中の女性、または治験薬の投与を受けてから5半減期まで研究中に授乳する予定の女性
• 治験薬投与後5ヶ月以内に治験中に妊娠を予定している女性
• 被験者が研究中に妊娠中または妊娠を計画しているパートナーを持つ男性 治験薬の最後の投与を受けてから5か月後
• -研究の過程でアルコール消費を制限したくない、または制限できない。 アルコールは、スクリーニングの 24 時間前、1 日目のチェックインの 24 時間前、および監禁中は禁止されています。 アルコールはまた、127日目（EOS）の終了までの研究の外来期間中、1日あたり2杯以下に制限されています。 標準的な飲み物は、通常のビール 12 オンス、麦芽酒 8 ～ 9 オンス、ワイン 5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンスに相当します。
• -スクリーニングまたは-1日目に乱用の可能性が高いアルコールおよび/または薬物の尿スクリーニングが陽性。 陽性結果から48時間以内の被験者の再スクリーニングは許可されています
• プロトコルに必要なデータを取得する機会を減らす可能性がある、または真のインフォームド コンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう可能性があるその他の状態
• -顎の骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（例、過去6か月の抜歯、歯科インプラント、口腔外科手術）、口腔衛生不良、歯周病、および/または既存の歯科疾患などのONJの危険因子
• 最近の抜歯 (検診受診から 6 か月以内)
• スクリーニング時の低カルシウム血症の証拠
• 既知のビタミンD欠乏症
• -カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する既知の不耐性