Denosumab CP4 -lääkkeen ja kaupallisesti saatavan Denosumab CP2 -lääkevalmisteen bioekvivalenssitutkimus
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, yhden annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin 120 mg:n ihonalaisen denosumabiannoksen bioekvivalenssi, kun sitä annetaan Denosumab CP4 -lääkevalmisteena tai kaupallisesti saatavana Denosumab CP2 -lääkkeenä
Arvioidaan farmakokinetiikkaan (PK) perustuva bioekvivalenssi 120 mg:n kerta-annoksella ihonalaisesti denosumabia annettuna terveille vapaaehtoisille käyttämällä denosumabi CP4- tai denosumabi CP2 -lääkevalmisteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osat:
- Terve mies ja nainen, ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta (mukaan lukien)
- Ruumiinpaino > 60 - < 100 kg seulontahetkellä
- Kliinisesti hyväksyttävät fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset (veren hematologia, veren kemia, virtsan analyysi) eikä historiaa tai näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä häiriöstä, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä
- Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä EKG (12-kytkentäinen syke ja PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit) seulonnassa
- Valmis olemaan tutkimuslaitoksessa 2 peräkkäisenä yönä
- Aihe on käytettävissä jatkoarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
Luusairauden tai minkä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavan tilan, kuten, mutta ei rajoittuen: osteoporoosi, osteogenesis imperfecta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, osteomalasia, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, nykyinen nivelrikon pahenemisvaihe. ja/tai kihti, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi [GFR] < 45 ml/min), Pagetin luutauti, äskettäinen luunmurtuma (6 kuukauden sisällä), imeytymishäiriö
- Esiintyy mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Merkittävät muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jatkuvaa intensiivistä fyysistä harjoittelua
- Kaikkien ei-Amgen-hyväksyttyjen lääkkeiden aikaisempi käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi aikajakso on pidempi) tutkimuslääkkeen antamisesta ja tutkimuksen ajan. Tämä sisältää lääkkeet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: bisfosfonaatit, fluoridi, hormonikorvaushoito (eli estrogeeni) tai selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, kuten ralaksofeeni, kalsitoniini, strontium, lisäkilpirauhashormoni tai johdannaiset, täydentävä D-vitamiini [>1000 IU/ päivä], glukokortikosteroidit, anaboliset steroidit, kalsitrioli, diureetit, reseptivapaat lääkkeet, yrttilisät
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tunnetussa diagnoosissa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä) tai havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa (osoittaa aktiivisesta hepatiitti C:stä - seulonta tehdään yleensä hepatiitti C -vasta-aineella [ HepCAb], jota seuraa hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä, jos HepCAb on positiivinen)
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille
- Aiempi denosumabin anto
- joka on saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai vähintään 10 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (kumpi ajanjakso on pidempi) ja koko tutkimuksen ajan
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys (miehet, naiset); vasektomia; tai kondomi spermisidillä (miehet) yhdessä joko estemenetelmien, hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen kanssa (naiset)
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettämistä tutkimuksen aikana 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta
- Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koehenkilön ollessa tutkimuksessa 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
- Ei halua tai pysty rajoittamaan alkoholin käyttöä koko tutkimuksen ajan. Alkoholi on kielletty 24 tuntia ennen seulontaa, 24 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -1 ja koko sulkuajan. Alkoholi on myös rajoitettu enintään kahteen juomaan päivässä tutkimuksen avohoitojakson aikana 127. päivän loppuun asti (EOS). Tavallinen juoma vastaa 12 unssia tavallista olutta, 8-9 unssia mallasviiniä, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80 proof tislattua väkevää alkoholijuomaa
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholille ja/tai huumeille, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus seulonnassa tai päivänä -1. Kohteen uudelleenseulonta sallitaan 48 tunnin sisällä positiivisesta tuloksesta
- Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada protokollan edellyttämiä tietoja tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Leuan osteonekroosi (ONJ) tai ONJ:n riskitekijät, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus
- Äskettäinen hampaanpoisto (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Todisteet hypokalsemiasta seulonnassa
- Tunnettu D-vitamiinin puutos
- Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkevalmiste CP4
Osallistujat saivat kerta-annoksen 120 mg denosumabia, joka oli valmistettu käyttäen uutta CP4-prosessia, ihonalaisesti päivänä 1.
|
Denosumabi tuotetaan prosessilla, jota kutsutaan nimellä CP4, annettuna ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Lääkevalmiste CP2
Osallistujat saivat kerta-annoksen 120 mg denosumabia, joka oli valmistettu nykyisellä CP2-prosessilla, ihonalaisesti päivänä 1.
|
Denosumabi tuotetaan prosessilla, jota kutsutaan nimellä CP2, annettuna ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Denosumabin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin denosumabikonsentraatio-aika -tiedot analysoitiin non-compartment-menetelmillä.
LLOQ:n (20,0 ng/ml) alapuolella olevat seerumin pitoisuudet asetettiin arvoon 0 ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–18 viikkoa Denosumabin annoksen jälkeen (AUC0-18 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin denosumabikonsentraatio-aika -tiedot analysoitiin non-compartment-menetelmillä.
LLOQ:n (20,0 ng/ml) alapuolella olevat seerumin pitoisuudet asetettiin arvoon 0 ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika denosumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin denosumabikonsentraatio-aika -tiedot analysoitiin non-compartment-menetelmillä.
LLOQ:n (20,0 ng/ml) alapuolella olevat seerumin pitoisuudet asetettiin arvoon 0 ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Denosumabin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin denosumabikonsentraatio-aika -tiedot analysoitiin non-compartment-menetelmillä.
LLOQ:n (20,0 ng/ml) alapuolella olevat seerumin pitoisuudet asetettiin arvoon 0 ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Seerumin C-telopeptidin (CTX1) alla oleva alue: Prosentti-inhibitio-aikakäyrä 0–18 viikkoa annoksen jälkeen (AUEC0-18 viikkoa)
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin CTX1-konsentraatio-aikatiedot analysoitiin ei-osastoilla menetelmillä. Seerumin CTX1-pitoisuudet alle LLOQ:n (0,0490 ng/ml) asetettiin arvoon 0,0490 ng/ml ennen tietojen analysointia. AUEC0-18 viikkoa arvioitiin lineaari-logitrapetsimenetelmällä. |
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Seerumin CTX1:n enimmäisinhibitioprosentti (Imax).
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin CTX1-konsentraatio-aikatiedot analysoitiin ei-osastoilla menetelmillä.
Seerumin CTX1-pitoisuudet alle LLOQ:n (0,0490 ng/ml) asetettiin arvoon 0,0490 ng/ml ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Aika seerumin CTX1:n enimmäisprosentin eston (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
Seerumin CTX1-konsentraatio-aikatiedot analysoitiin ei-osastoilla menetelmillä.
Seerumin CTX1-pitoisuudet alle LLOQ:n (0,0490 ng/ml) asetettiin arvoon 0,0490 ng/ml ennen tietojen analysointia.
|
Päivä 1 esiannostus päivään 127 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä denosumabiannoksesta päivään 126
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) on mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), jonka tutkijan arvioinnin mukaan on kohtuullinen mahdollisuus aiheutua tutkimustuotteesta.
|
Ensimmäisestä denosumabiannoksesta päivään 126
|
|
Antidenosumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivinä 29, 67 ja 127
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivinä 29, 67 ja 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .