Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата деносумаб СР4 и коммерчески доступного лекарственного препарата деносумаб СР2

Ключевое включение:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет (включительно)
• Масса тела от > 60 до < 100 кг на момент скрининга
• Клинически приемлемые медицинские осмотры и лабораторные тесты (гематология крови, биохимический анализ крови, анализ мочи) и отсутствие анамнеза или признаков какого-либо клинически значимого медицинского расстройства, которое могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам или процедурам исследования.
• Нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ) (частота сердечных сокращений в 12 отведениях и интервалы PR, QRS, QT и QTc) при скрининге
• Готов провести в исследовательском центре 2 ночи подряд
• Субъект будет доступен для последующей оценки

Критерий исключения:

Предварительный диагноз заболевания костей или любого состояния, которое влияет на костный метаболизм, например, но не ограничиваясь этим: остеопороз, несовершенный остеогенез, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, остеомаляция, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, текущее обострение остеоартрита и/или подагра, активное злокачественное новообразование, заболевание почек (определяемое как скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 45 мл/мин), болезнь Педжета кости, недавний перелом кости (в течение 6 месяцев), синдром мальабсорбции

• Наличие любого психического расстройства, которое может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
• Значительные изменения физической активности в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата или постоянный уровень интенсивных физических упражнений
• Предшествующее использование любых лекарств, не одобренных Amgen, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период времени больше) после приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Это включает такие лекарства, как, но не ограничиваясь ими: бисфосфонаты, фториды, заместительная гормональная терапия (например, эстроген) или селективные модуляторы рецепторов эстрогена, такие как ралаксофен, кальцитонин, стронций, паратиреоидный гормон или производные, дополнительный витамин D [> 1000 МЕ / день], глюкокортикостероиды, анаболические стероиды, кальцитриол, диуретики, безрецептурные препараты, растительные добавки
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или известный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg) (указывает на хронический гепатит В) или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге (указывает на активный гепатит С — скрининг обычно проводится с помощью антител к гепатиту С HepCAb] с последующим определением РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР, если HepCAb положительный)
• Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования.
• Предварительное введение деносумаба
• Прием или получение какого-либо исследуемого препарата (или в настоящее время он использует исследуемое устройство) в течение 30 дней до получения исследуемого препарата или по крайней мере в 10 раз превышающем соответствующий период полувыведения (в зависимости от того, какой период больше) и в течение всего периода исследования.
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или в первый день
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования в течение 5 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контроля рождаемости относятся половое воздержание (мужчины, женщины); вазэктомия; или презерватив со спермицидом (мужчины) в сочетании с барьерными методами, гормональными противозачаточными средствами или внутриматочной спиралью (женщины)
• Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 5 периодов полувыведения после получения дозы исследуемого препарата
• Женщины, планирующие забеременеть во время исследования в течение 5 месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
• Мужчины с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть, пока субъект находится в исследовании, в течение 5 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность ограничить потребление алкоголя на протяжении всего исследования. Употребление алкоголя запрещено за 24 часа до досмотра, за 24 часа до регистрации в день -1 и на протяжении всего срока заключения. Алкоголь также ограничивается не более чем 2 напитками в день в течение амбулаторного периода исследования до завершения 127-го дня (EOS). Стандартный напиток эквивалентен 12 унциям обычного пива, 8-9 унциям солодового ликера, 5 унциям вина или 1,5 унциям крепких спиртных напитков 80.
• Положительный результат скрининга мочи на алкоголь и/или наркотики с высоким потенциалом злоупотребления при скрининге или в день -1. Разрешается повторное обследование субъекта в течение 48 часов после получения положительного результата.
• Любое другое состояние, которое может снизить вероятность получения данных, требуемых протоколом, или поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
• Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта за последние 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов
• Недавнее удаление зуба (в течение 6 месяцев после скринингового визита)
• Признаки гипокальциемии при скрининге
• Известный дефицит витамина D
• Известная непереносимость добавок кальция или витамина D