Bioekvivalensstudie av Denosumab CP4 legemiddelprodukt og kommersielt tilgjengelig Denosumab CP2 legemiddelprodukt

Nøkkelinkludering:

• Friske menn og kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år (inkludert)
• Kroppsvekt > 60 til < 100 kg på tidspunktet for screening
• Klinisk akseptable fysiske undersøkelser og laboratorietester (blodhematologi, blodkjemi, urinanalyse) og ingen historie eller bevis på noen klinisk signifikant medisinsk lidelse som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer
• Normalt eller klinisk akseptabelt elektrokardiogram (EKG) (12-avledningsrapportering av hjertefrekvens og PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller) ved screening
• Villig til å være begrenset til forskningsanlegget i 2 netter på rad
• Emnet vil være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose av beinsykdom, eller en hvilken som helst tilstand som vil påvirke benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreose, hypertyreose, hypotyreose, osteomalacia, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt av osteoartrolitt, nåværende flareoarritis, og/eller gikt, aktiv malignitet, nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 45 ml/min), Pagets sykdom i beinet, nylig benbrudd (innen 6 måneder), malabsorpsjonssyndrom

• Presenterer med enhver psykiatrisk lidelse, som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Betydelige endringer i fysisk aktivitet i løpet av de 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon eller konstante nivåer av intens fysisk trening
• Tidligere bruk av ikke-Amgen-godkjente medisiner innen 4 uker eller 5-halveringstider (avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst) etter administrering av studiemedikamenter og under varigheten av studien. Dette inkluderer medisiner som, men ikke begrenset til: bisfosfonater, fluor, hormonerstatningsterapi (dvs. østrogen) eller selektiv østrogenreseptormodulator, som ralaxofen, kalsitonin, strontium, parathyroidhormon eller derivater, supplerende vitamin D [>1000 IE/ dag], glukokortikosteroider, anabole steroider, kalsitriol, diuretika, reseptfrie medisiner, urtetilskudd
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller kjent diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HepBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B) eller påvisbar hepatitt C-virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening (indikerende på aktiv hepatitt C - screening utføres vanligvis av hepatitt C-antistoff [ HepCAb], etterfulgt av hepatitt C-virus RNA ved PCR hvis HepCAb er positivt)
• Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien
• Tidligere administrering av denosumab
• Mottatt eller har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller bruker for øyeblikket et undersøkelsesapparat) innen 30 dager før du mottar studiemedikamentet, eller minst 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden (avhengig av hvilken periode som er lengst) og for varigheten av studien
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller dag-1
• Menn og kvinner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode mens de studerer i 5 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer seksuell avholdenhet (menn, kvinner); vasektomi; eller et kondom med sæddrepende middel (menn) i kombinasjon med enten barrieremetoder, hormonell prevensjon eller intrauterin enhet (kvinner)
• Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie gjennom 5 halveringstider etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet
• Kvinner som planlegger å bli gravide mens de er på studie i 5 måneder etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet
• Menn med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide mens forsøkspersonen er på studie i 5 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• Uvillig eller ute av stand til å begrense alkoholforbruket i løpet av studiet. Alkohol er forbudt 24 timer før screening, 24 timer før innsjekking på dag -1, og under fengslingen. Alkohol er også begrenset til ikke mer enn 2 drinker per dag i løpet av den polikliniske perioden av studien gjennom fullføring av dag 127 (EOS). En standarddrikk tilsvarer 12 unser vanlig øl, 8 til 9 unser maltbrennevin, 5 unser vin eller 1,5 unser av 80 proof destillert brennevin
• Positiv urinscreening for alkohol og/eller rusmidler med høyt potensial for misbruk ved screening eller dag -1. Rescreening av forsøkspersonen innen 48 timer etter et positivt resultat er tillatt
• Enhver annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data som kreves av protokollen, eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
• Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom
• Nylig tanntrekking (innen 6 måneder etter screeningbesøk)
• Bevis på hypokalsemi ved screening
• Kjent vitamin D-mangel
• Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd