Badanie biorównoważności produktu leczniczego Denosumab CP4 i dostępnego w handlu produktu leczniczego Denosumab CP2

Kluczowe włączenie:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat (włącznie)
• Masa ciała > 60 do < 100 kg w czasie badania przesiewowego
• Klinicznie akceptowalne badania fizykalne i laboratoryjne (hematologia krwi, chemia krwi, analiza moczu) oraz brak historii lub dowodów na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, które mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z ocenami lub procedurami badania
• Prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram (EKG) (12 odprowadzeń zgłasza częstość akcji serca i odstępy PR, QRS, QT i QTc) podczas badania przesiewowego
• Gotowy do zamknięcia w placówce badawczej przez 2 kolejne noce
• Obiekt będzie dostępny do dalszych ocen

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza choroby kości lub jakiegokolwiek stanu, który wpływa na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona łamliwość kości, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, obecne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dna moczanowa, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 45 ml/min), choroba Pageta kości, niedawno przebyte złamanie kości (w ciągu 6 miesięcy), zespół złego wchłaniania

• Przedstawia jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
• Znaczące zmiany w aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub stały poziom intensywnych ćwiczeń fizycznych
• Wcześniejsze zastosowanie jakichkolwiek leków niezatwierdzonych przez firmę Amgen w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania badanego leku i przez cały czas trwania badania. Obejmuje to leki, takie jak między innymi: bisfosfoniany, fluor, hormonalna terapia zastępcza (tj. estrogen) lub selektywny modulator receptora estrogenowego, taki jak ralaksofen, kalcytonina, stront, hormon przytarczyc lub jego pochodne, suplementacja witaminy D [>1000 j.m./ dzień], glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, kalcytriol, leki moczopędne, leki bez recepty, suplementy ziołowe
• Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub rozpoznania zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg) (wskazujący na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego (wskazuje na aktywne zapalenie wątroby typu C – badanie przesiewowe jest zwykle przeprowadzane za pomocą przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [ HepCAb], a następnie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR, jeśli HepCAb jest dodatni)
• Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania
• Wcześniejsze podanie denosumabu
• Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku (lub obecnie używanie eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku lub co najmniej 10-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i na czas trwania badania
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia 1
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania przez 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna (mężczyźni, kobiety); wazektomia; lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z metodami barierowymi, hormonalną kontrolą urodzeń lub wkładką wewnątrzmaciczną (kobiety)
• Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 5 okresów półtrwania po otrzymaniu dawki badanego leku
• Kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania przez 5 miesięcy po otrzymaniu dawki badanego leku
• Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, podczas gdy pacjentka bierze udział w badaniu przez 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
• Brak chęci lub możliwości ograniczenia spożycia alkoholu w trakcie badania. Alkohol jest zabroniony na 24 godziny przed badaniem, na 24 godziny przed odprawą w dniu -1 i przez cały okres połogu. Alkohol jest również ograniczony do nie więcej niż 2 drinków dziennie podczas ambulatoryjnego okresu badania aż do zakończenia dnia 127 (EOS). Standardowy napój odpowiada 12 uncjom zwykłego piwa, 8 do 9 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu 80-procentowego
• Dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków o wysokim potencjale nadużywania podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Dozwolone jest ponowne badanie przesiewowe pacjenta w ciągu 48 godzin od uzyskania pozytywnego wyniku
• Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych wymaganych protokołem lub które mogą zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
• Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów
• Niedawna ekstrakcja zęba (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
• Dowody hipokalcemii podczas badania przesiewowego
• Znany niedobór witaminy D
• Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D