데노수맙 CP4 의약품과 상업적으로 이용 가능한 데노수맙 CP2 의약품의 생물학적 동등성 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Amgen
데노수맙 CP4 의약품 또는 상업적으로 이용 가능한 데노수맙 CP2 의약품으로 투여했을 때 120mg 데노수맙 피하 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
데노수맙 CP4 또는 데노수맙 CP2 약물 제품을 사용하여 건강한 지원자에게 투여된 데노수맙 120mg 단일 피하 용량의 약동학(PK)에 기초한 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 사항:
- 건강한 남녀, 18세 이상 65세 이하(포함)
- 스크리닝 시 체중 > 60 ~ < 100 kg
- 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사) 및 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없음
- 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 심전도(ECG)(12리드 보고 심박수 및 PR, QRS, QT 및 QTc 간격)
- 연속 2박 동안 연구 시설에 갇힐 의향이 있음
- 후속 평가를 위해 과목을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
골 질환의 사전 진단 또는 골다공증, 골 형성 부전증, 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 골연화증, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 골관절염의 현재 재발 및/또는 통풍, 활동성 악성 종양, 신장 질환(사구체 여과율[GFR] < 45 mL/min으로 정의), 골 파제트병, 최근 골절(6개월 이내), 흡수장애 증후군
- 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 정신 장애를 나타냅니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 신체 활동의 현저한 변화 또는 일정한 수준의 격렬한 신체 운동
- 연구 약물 투여의 4주 또는 5-half life(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 비-Amgen 승인 약물의 사전 사용. 여기에는 비스포스포네이트, 불소, 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐) 또는 랄락소펜, 칼시토닌, 스트론튬, 부갑상선 호르몬 또는 유도체와 같은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 보충 비타민 D [>1000 IU/ day], 글루코코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 칼시트리올, 이뇨제, 일반 의약품, 허브 보조제
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 스크리닝 또는 알려진 진단에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HepBsAg)(만성 B형 간염을 나타냄) 또는 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)(활성 C형 간염을 나타냄 - 스크리닝은 일반적으로 C형 간염 항체에 의해 수행됩니다. HepCAb], HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA)
- 연구 동안 투여되는 임의의 제품에 대한 알려진 민감도
- 이전 데노수맙 투여
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내 또는 각각의 소실 반감기의 최소 10배(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 받았거나 받은 적이 있는(또는 현재 연구 장치를 사용 중임)
- 스크리닝 또는 제1일에 임신 테스트가 양성인 여성
- 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 연구하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않으려는 가임 남성 및 여성. 매우 효과적인 피임 방법에는 성적 금욕(남성, 여성); 정관 절제술; 또는 장벽 방법, 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치(여성)와 함께 살정제(남성)가 포함된 콘돔
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물 용량을 받은 후 5 반감기를 통해 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성
- 연구 약물 투여 후 5개월 동안 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 피험자가 연구 중인 동안 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성
- 연구 과정 전반에 걸쳐 알코올 소비를 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없음. 검사 전 24시간, -1일 체크인 24시간 전 및 격리 기간 동안 음주는 금지됩니다. 알코올은 연구의 외래 환자 기간 동안 127일(EOS) 완료까지 하루에 2잔 이하로 제한됩니다. 표준 음료는 일반 맥주 12온스, 맥아주 8~9온스, 와인 5온스 또는 80프루프 증류주 1.5온스와 같습니다.
- 스크리닝 또는 제1일에 남용 가능성이 높은 알코올 및/또는 약물에 대한 양성 소변 스크리닝. 양성 결과가 나온 후 48시간 이내에 피험자에 대한 재선별 검사가 허용됩니다.
- 프로토콜에서 요구하는 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있거나 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
- 턱의 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술(예: 지난 6개월 동안의 발치, 치과 임플란트, 구강 수술), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환과 같은 ONJ에 대한 위험 요인
- 최근 발치(스크리닝 방문 6개월 이내)
- 스크리닝 시 저칼슘혈증의 증거
- 알려진 비타민 D 결핍
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품 CP4
참가자들은 새로운 CP4 공정을 사용하여 제조된 데노수맙 120mg을 1일 1회 피하 투여 받았습니다.
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CP4라고 하는 과정에 의해 생성된 데노수맙은 피하 투여됩니다.
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실험적: 의약품 CP2
참가자들은 1일째에 현재 CP2 공정을 사용하여 제조된 데노수맙 120mg을 단일 용량으로 피하 투여 받았습니다.
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CP2라고 하는 과정에 의해 생산된 데노수맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데노수맙의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 데노수맙 농도-시간 데이터를 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(20.0ng/mL) 미만의 혈청 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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데노수맙의 투여 후 0주 내지 18주(AUC0-18주)의 시간으로부터 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 데노수맙 농도-시간 데이터를 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(20.0ng/mL) 미만의 혈청 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데노수맙의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 데노수맙 농도-시간 데이터를 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(20.0ng/mL) 미만의 혈청 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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데노수맙의 반감기(T1/2)
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 데노수맙 농도-시간 데이터를 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(20.0ng/mL) 미만의 혈청 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 C-텔로펩티드(CTX1) 하 면적 억제-시간 곡선 시간으로부터 투여 후 0주에서 18주까지(AUEC0-18주)
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 CTX1 농도-시간 데이터는 비구획 방법으로 분석하였다. LLOQ(0.0490ng/mL) 미만의 혈청 CTX1 농도는 데이터 분석 전에 0.0490ng/mL로 설정되었습니다. AUEC0-18주는 선형-로그 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 CTX1의 최대 억제 백분율(Imax)
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 CTX1 농도-시간 데이터는 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(0.0490ng/mL) 미만의 혈청 CTX1 농도는 데이터 분석 전에 0.0490ng/mL로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 CTX1의 최대 억제 백분율(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 127일차까지 사전 투여
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혈청 CTX1 농도-시간 데이터는 비구획 방법으로 분석하였다.
LLOQ(0.0490ng/mL) 미만의 혈청 CTX1 농도는 데이터 분석 전에 0.0490ng/mL로 설정되었습니다.
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1일차부터 127일차까지 사전 투여
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 데노수맙 첫 투여부터 126일까지
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치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자 검토에 따라 조사 제품으로 인해 발생할 수 있는 합당한 가능성이 있는 모든 치료 관련 부작용(AE)입니다.
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데노수맙 첫 투여부터 126일까지
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Anti-denosumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 1일, 29일, 67일 및 127일에 사전 투여
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1일, 29일, 67일 및 127일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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