急性頸髄損傷におけるセトリン
2014年11月25日 更新者：BioAxone BioSciences, Inc.
急性頸髄損傷の被験者におけるセトリンの有効性と安全性を評価するための第 II/III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
これは、急性頸髄損傷の治療薬としてのセトリンの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 IIb/III 相試験です。
試験中、高用量および低用量のセトリンがプラセボと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 62 歳までの男性または女性
- C4-C6の神経学的レベルでの急性頸髄損傷
- AIS グレード A または B
- -負傷から5日以内に減圧/安定化手術を受ける予定
- -患者または法的に権限を与えられた代表者からの書面または口頭による同意で、フォローアップの訪問を含め、患者が研究プロトコルを順守することができ、順守する意志がある
除外基準:
- -以前のセトリン試験を含む、急性SCIの他の臨床試験への参加
- 受傷後5日以内に治験薬を受け取れない
- 銃創または貫通/刺し傷による急性SCI;末梢神経損傷;腕神経叢損傷;完全な脊髄切断;または多焦点SCI
- MRI/CTスキャンでの大量出血
- 授乳中または血清妊娠検査で陽性の女性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が35 kg / m2以上
- -フィブリンシーラントまたはそのヒトまたはウシ成分に対する有害反応の病歴
- 過去 48 時間の静脈内ヘパリンの使用、過去 24 時間のアスピリン含有製品、過去 12 時間の血栓溶解薬の使用
- -血友病またはその他の出血異常（血小板レベルが100 X 109 / L未満、活性化部分トロンボプラスチン時間または国際正規化比が正常の上限より高い、またはベースラインヘマトクリットが0.25未満）
- 信頼できるASIA検査を妨げる意識不明またはその他の障害
- -ヒト免疫不全ウイルスを含む既知の免疫不全、または免疫抑制剤または癌化学療法薬の使用
- -臨床的に重要な既存の神経学的、心臓、呼吸器、肝臓、または腎臓の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フィブリンシーラントのみ。
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脊椎減圧/安定化手術中に硬膜外にフィブリンシーラントのみを投与。
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実験的：セトリン (BA-210) - 低用量
フィブリンシーラント中の低用量のセトリン。
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脊椎減圧/安定化手術中にフィブリンシーラントで硬膜外に投与される高用量または低用量のセトリン。
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実験的：セトリン (BA-210) - 高用量
フィブリンシーラント中の高用量のセトリン。
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脊椎減圧/安定化手術中にフィブリンシーラントで硬膜外に投与される高用量または低用量のセトリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 上肢運動スコアの回復
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アジア総運動スコアの回復
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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アジア障害スケール (AIS) 等級回復
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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運動神経レベルの回復
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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アジア感覚スコア回復
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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脊髄独立性測定 (SCIM) III (合計スコア、セルフケア サブスコア)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠：0-6ヶ月
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0-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。