Cethrin ved akutt cervical ryggmargsskade
25. november 2014 oppdatert av: BioAxone BioSciences, Inc.
En fase II/III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cethrin hos pasienter med akutt cervical ryggmargsskade
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb/III-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cethrin som en behandling for akutt cervikal ryggmargsskade.
I løpet av forsøket vil høye og lave doser av Cethrin bli sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-62, inkludert
- Akutt cervikal ryggmargsskade på et nevrologisk nivå av C4-C6
- AIS klasse A eller B
- Planlagt å gjennomgå dekompresjon/stabiliseringsoperasjon innen fem dager etter skade
- Skriftlig eller muntlig samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant om at pasienten er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie for akutt SCI, inkludert tidligere Cethrin-studie
- Manglende evne til å motta studiemedisin innen fem dager etter skade
- Akutt SCI fra skudd eller penetrerende/stikksår; perifer nerveskade; plexus brachialis skade; fullstendig ryggmargsseksjon; eller multifokal SCI
- Betydelig blødning ved MR/CT-skanning
- Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2 ved screening
- Anamnese med en uønsket reaksjon på et fibrinforseglingsmiddel eller dets menneskelige eller bovine komponenter
- Bruk av intravenøst heparin de siste 48 timer, aspirinholdige produkter de siste 24 timer, trombolytika de siste 12 timer
- Hemofili eller annen blødningsavvik (blodplatenivå lavere enn 100 X 109/L, aktivert partiell tromboplastintid eller internasjonalt normalisert forhold høyere enn øvre normalgrense, eller baseline hematokrit lavere enn 0,25)
- Bevisstløshet eller annen funksjonsnedsettelse som utelukker pålitelig ASIA-undersøkelse
- Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus, eller bruk av immunsuppressive eller kreftkjemoterapeutiske legemidler
- Klinisk signifikant pre-eksisterende nevrologisk, hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kun fibrinforsegling.
|
Fibrinforsegling alene administrert ekstraduralt under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.
|
|
Eksperimentell: Cethrin (BA-210) - Lav dose
Lav dose Cethrin i en fibrinforsegling.
|
Høye eller lave doser av Cethrin administrert ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.
|
|
Eksperimentell: Cethrin (BA-210) - Høy dose
Høy dose Cethrin i en fibrinforsegling.
|
Høye eller lave doser av Cethrin administrert ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) gjenoppretting av motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ASIA Total Motor Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Motornevrologisk nivågjenoppretting
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
ASIA Sensory Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (Total Score, Self-Care Subscore)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-210-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .