Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cethrin ved akutt cervical ryggmargsskade

25. november 2014 oppdatert av: BioAxone BioSciences, Inc.

En fase II/III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cethrin hos pasienter med akutt cervical ryggmargsskade

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb/III-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cethrin som en behandling for akutt cervikal ryggmargsskade. I løpet av forsøket vil høye og lave doser av Cethrin bli sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-62, inkludert
  • Akutt cervikal ryggmargsskade på et nevrologisk nivå av C4-C6
  • AIS klasse A eller B
  • Planlagt å gjennomgå dekompresjon/stabiliseringsoperasjon innen fem dager etter skade
  • Skriftlig eller muntlig samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant om at pasienten er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie for akutt SCI, inkludert tidligere Cethrin-studie
  • Manglende evne til å motta studiemedisin innen fem dager etter skade
  • Akutt SCI fra skudd eller penetrerende/stikksår; perifer nerveskade; plexus brachialis skade; fullstendig ryggmargsseksjon; eller multifokal SCI
  • Betydelig blødning ved MR/CT-skanning
  • Kvinner som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2 ved screening
  • Anamnese med en uønsket reaksjon på et fibrinforseglingsmiddel eller dets menneskelige eller bovine komponenter
  • Bruk av intravenøst ​​heparin de siste 48 timer, aspirinholdige produkter de siste 24 timer, trombolytika de siste 12 timer
  • Hemofili eller annen blødningsavvik (blodplatenivå lavere enn 100 X 109/L, aktivert partiell tromboplastintid eller internasjonalt normalisert forhold høyere enn øvre normalgrense, eller baseline hematokrit lavere enn 0,25)
  • Bevisstløshet eller annen funksjonsnedsettelse som utelukker pålitelig ASIA-undersøkelse
  • Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus, eller bruk av immunsuppressive eller kreftkjemoterapeutiske legemidler
  • Klinisk signifikant pre-eksisterende nevrologisk, hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun fibrinforsegling.
Legemiddel: Placebo
Fibrinforsegling alene administrert ekstraduralt under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.
Eksperimentell: Cethrin (BA-210) - Lav dose
Lav dose Cethrin i en fibrinforsegling.
Legemiddel: Cethrin (BA-210)
Høye eller lave doser av Cethrin administrert ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.
Eksperimentell: Cethrin (BA-210) - Høy dose
Høy dose Cethrin i en fibrinforsegling.
Legemiddel: Cethrin (BA-210)
Høye eller lave doser av Cethrin administrert ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompresjon/stabiliseringskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) gjenoppretting av motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASIA Total Motor Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Motornevrologisk nivågjenoppretting
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
ASIA Sensory Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (Total Score, Self-Care Subscore)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAxone BioSciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-210-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere