急性颈脊髓损伤中的氯氰菊酯
2014年11月25日 更新者：BioAxone BioSciences, Inc.
一项 II/III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Cethrin 在急性颈椎脊髓损伤患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb/III 期研究，旨在评估 Cethrin 治疗急性颈脊髓损伤的疗效和安全性。
在试验期间，高剂量和低剂量的 Cethrin 将与安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18-62 岁之间，包括
- C4-C6 神经水平的急性颈脊髓损伤
- AIS 等级 A 或 B
- 计划在受伤后五天内接受减压/稳定手术
- 患者或合法授权代表的书面或口头同意，表明患者能够并愿意遵守研究方案，包括随访
排除标准：
- 参与任何其他急性 SCI 临床试验，包括之前的 Cethrin 试验
- 受伤后五天内无法接受研究药物治疗
- 枪伤或穿透/刺伤引起的急性 SCI；周围神经损伤；臂丛神经损伤；完整的脊髓横断；或多焦点 SCI
- MRI/CT 扫描显着出血
- 母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 对纤维蛋白密封剂或其人体或牛成分的不良反应史
- 过去 48 小时内使用静脉内肝素，过去 24 小时内使用含阿司匹林的产品，过去 12 小时内使用溶栓剂
- 血友病或其他出血异常（血小板水平低于100×109/L，活化部分凝血活酶时间或国际标准化比值高于正常上限，或基线血细胞比容低于0.25）
- 无法进行可靠的 ASIA 检查的无意识或其他障碍
- 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒，或使用免疫抑制或癌症化疗药物
- 具有临床意义的预先存在的神经系统、心脏、呼吸系统、肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
仅纤维蛋白密封剂。
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在脊柱减压/稳定手术过程中单独使用纤维蛋白密封剂进行硬膜外给药。
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实验性的：氯氰菊酯 (BA-210) - 低剂量
纤维蛋白密封剂中的低剂量氯氰菊酯。
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在脊柱减压/稳定手术期间，在纤维蛋白密封剂中硬膜外施用高剂量或低剂量的 Cethrin。
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实验性的：氯氰菊酯 (BA-210) - 高剂量
纤维蛋白密封剂中的高剂量氯氰菊酯。
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在脊柱减压/稳定手术期间，在纤维蛋白密封剂中硬膜外施用高剂量或低剂量的 Cethrin。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 上肢运动评分恢复
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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亚洲运动总分恢复
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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亚洲损伤量表 (AIS) 等级恢复
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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运动神经水平恢复
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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亚洲感官评分恢复
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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脊髓独立性测量 (SCIM) III（总分、自理分项）
大体时间：6个月
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6个月
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强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP)
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月1日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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