Cethrin bij acuut cervicaal ruggenmergletsel
25 november 2014 bijgewerkt door: BioAxone BioSciences, Inc.
Een fase II/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van cethrin te beoordelen bij proefpersonen met acuut cervicaal ruggenmergletsel
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb/III-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Cethrin als behandeling voor acuut cervicaal ruggenmergletsel te evalueren.
Tijdens de proef zullen hoge en lage doses Cethrin worden vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, leeftijden 18-62, inclusief
- Acuut cervicaal ruggenmergletsel op een neurologisch niveau van C4-C6
- AIS-klasse A of B
- Gepland om binnen vijf dagen na het letsel een decompressie- / stabilisatieoperatie te ondergaan
- Schriftelijke of mondelinge toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger dat patiënt in staat en bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie voor acute dwarslaesie, inclusief eerdere Cethrin-studie
- Onvermogen om studiemedicatie binnen vijf dagen na verwonding te ontvangen
- Acute dwarslaesie door geweerschot of penetratie/steekwond; perifere zenuwbeschadiging; brachiale plexus letsel; volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg; of multifocale dwarslaesie
- Significante bloeding op MRI/CT-scan
- Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben
- Body mass index (BMI) van ≥ 35 kg/m2 bij screening
- Geschiedenis van een bijwerking op een fibrinelijm of zijn menselijke of rundercomponenten
- Gebruik van intraveneuze heparine in de afgelopen 48 uur, aspirinebevattende producten in de afgelopen 24 uur, trombolytica in de afgelopen 12 uur
- Hemofilie of andere bloedingsafwijkingen (bloedplaatjesniveau lager dan 100 x 109/l, geactiveerde partiële tromboplastinetijd of internationaal genormaliseerde ratio hoger dan de bovengrens van normaal, of baseline hematocriet lager dan 0,25)
- Bewusteloosheid of andere stoornissen die betrouwbaar ASIA-onderzoek in de weg staan
- Bekende immunodeficiëntie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, of gebruik van immunosuppressieve of kankerchemotherapeutische geneesmiddelen
- Klinisch significante reeds bestaande neurologische, cardiale, respiratoire, lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen fibrinelijm.
|
Fibrinelijm alleen extraduraal toegediend tijdens spinale decompressie/stabilisatiechirurgie.
|
|
Experimenteel: Cethrin (BA-210) - Lage dosis
Lage dosis Cethrin in een fibrinelijm.
|
Hoge of lage doses Cethrin extraduraal toegediend in een fibrinelijm tijdens spinale decompressie-/stabilisatiechirurgie.
|
|
Experimenteel: Cethrin (BA-210) - Hoge dosis
Hoge dosis Cethrin in een fibrinelijm.
|
Hoge of lage doses Cethrin extraduraal toegediend in een fibrinelijm tijdens spinale decompressie-/stabilisatiechirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Herstel van de motorische score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AZIË Total Motor Score Recovery
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Motor Neurologisch Niveau Herstel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
AZIË Sensorische Score Herstel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (totale score, subscore voor zelfzorg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA-210-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .