Цетрин при острой травме шейного отдела спинного мозга
25 ноября 2014 г. обновлено: BioAxone BioSciences, Inc.
Фаза II/III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности цетрина у субъектов с острой травмой шейного отдела спинного мозга
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb/III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Цетрина в качестве средства для лечения острого повреждения шейного отдела спинного мозга.
Во время испытания высокие и низкие дозы Цетрина будут сравниваться с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 62 лет включительно
- Острая шейная травма спинного мозга на неврологическом уровне С4-С6
- АИС класса A или B
- Запланирована операция по декомпрессии/стабилизации в течение пяти дней после травмы.
- Письменное или устное согласие пациента или законного представителя на то, что пациент может и желает соблюдать протокол исследования, включая последующие визиты
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании острой ТСМ, включая предыдущее исследование Cethrin.
- Невозможность получить исследуемое лекарство в течение пяти дней после травмы
- Острая ТСМ от огнестрельного или проникающего/ножевого ранения; повреждение периферических нервов; повреждение плечевого сплетения; полное пересечение спинного мозга; или мультифокальная ТСМ
- Значительное кровоизлияние на МРТ/КТ
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 при скрининге
- Неблагоприятная реакция на фибриновый герметик или его человеческие или бычьи компоненты в анамнезе.
- Применение внутривенного гепарина в течение предшествующих 48 часов, аспиринсодержащих препаратов в течение предшествующих 24 часов, тромболитиков в течение предшествующих 12 часов
- Гемофилия или другая аномалия кровотечения (уровень тромбоцитов ниже 100 X 109/л, активированное частичное тромбопластиновое время или международное нормализованное отношение выше верхней границы нормы или исходный гематокрит ниже 0,25)
- Потеря сознания или другие нарушения, препятствующие надежному обследованию ASIA
- Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека, или использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов против рака
- Клинически значимое ранее существовавшее неврологическое, сердечное, респираторное, печеночное или почечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только фибриновый герметик.
|
Только фибриновый герметик вводят экстрадурально во время операций по декомпрессии/стабилизации позвоночника.
|
|
Экспериментальный: Цетрин (BA-210) - Низкая доза
Низкая доза цетрина в фибриновом герметике.
|
Высокие или низкие дозы Цетрина вводят экстрадурально в фибриновый герметик во время операций по декомпрессии/стабилизации позвоночника.
|
|
Экспериментальный: Цетрин (BA-210) - высокая доза
Высокая доза цетрина в фибриновом герметике.
|
Высокие или низкие дозы Цетрина вводят экстрадурально в фибриновый герметик во время операций по декомпрессии/стабилизации позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) Оценка моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление общего моторного балла в АЗИИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Шкала нарушений ASIA (AIS) Степень восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Восстановление двигательного неврологического уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Восстановление сенсорной оценки в АЗИИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) III (общий балл, подсчет самообслуживания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пересмотренная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA-210-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .