Cethrin akuutissa kohdunkaulan selkäytimen vammassa
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: BioAxone BioSciences, Inc.
Vaiheen II/III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Cethrinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kohdunkaulan selkäydinvamma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IIb/III-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cethrinin tehoa ja turvallisuutta akuutin kohdunkaulan selkäydinvaurion hoidossa.
Kokeen aikana suuria ja pieniä Cethrin-annoksia verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-62-vuotiaat mukaan lukien
- Akuutti kohdunkaulan selkäydinvaurio neurologisella tasolla C4-C6
- AIS-luokka A tai B
- Suunniteltu dekompressio-/vakautusleikkaukseen viiden päivän sisällä loukkaantumisesta
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tai suullinen suostumus siitä, että potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin muihin akuutin SCI:n kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien edellinen Cethrin-tutkimus
- Kyvyttömyys saada tutkimuslääkitystä viiden päivän kuluessa loukkaantumisesta
- Akuutti SCI laukauksesta tai tunkeutuvasta/pistohaavasta; ääreishermovaurio; brachial plexus vamma; täydellinen selkäytimen leikkaus; tai multifokaalinen SCI
- Merkittävä verenvuoto MRI/CT-skannauksessa
- Naiset, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 seulonnassa
- Aiempi haittavaikutus fibriinitiivisteaineelle tai sen ihmis- tai naudan aineosille
- Suonensisäisen hepariinin käyttö edellisten 48 tunnin aikana, aspiriinia sisältävien tuotteiden käyttö edellisten 24 tunnin aikana, trombolyyttisten lääkkeiden käyttö edellisten 12 tunnin aikana
- Hemofilia tai muu verenvuotopoikkeavuus (verihiutaletaso alle 100 x 109/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde normaalin ylärajaa korkeampi tai lähtötason hematokriitti alle 0,25)
- Tajuttomuus tai muu häiriö, joka estää luotettavan ASIA-tutkimuksen
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, tai immunosuppressiivisten tai syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö
- Kliinisesti merkittävä aiempi neurologinen, sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain fibriinitiiviste.
|
Pelkästään fibriinitiiviste, joka annetaan ekstraduraalisesti selkärangan dekompression/stabilointileikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Setriini (BA-210) - Pieni annos
Pieni annos Cethriniä fibriinitiivisteessä.
|
Suuret tai pienet Cethrin-annokset annettuna ekstraduraalisesti fibriinitiivisteaineessa selkärangan dekompressio-/stabilointileikkauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Setriini (BA-210) - Suuri annos
Suuri annos Cethriniä fibriinitiivisteessä.
|
Suuret tai pienet Cethrin-annokset annettuna ekstraduraalisesti fibriinitiivisteaineessa selkärangan dekompressio-/stabilointileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) yläraajojen motoristen pisteiden palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASIA Total Motor Score Recovery
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Motorisen neurologisen tason palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
ASIA Sensory Score Recovery
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) III (kokonaispisteet, itsehoidon alapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-210-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .