Céthrine dans les lésions aiguës de la moelle épinière cervicale
25 novembre 2014 mis à jour par: BioAxone BioSciences, Inc.
Une étude multicentrique de phase II/III, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la céthrine chez les sujets présentant une lésion aiguë de la moelle épinière cervicale
Il s'agit d'une étude de phase IIb/III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cethrin en tant que traitement des lésions aiguës de la moelle épinière cervicale.
Au cours de l'essai, des doses élevées et faibles de Cethrin seront comparées à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 62 ans, inclusivement
- Lésion aiguë de la moelle épinière cervicale au niveau neurologique de C4-C6
- Classe AIS A ou B
- Doit subir une chirurgie de décompression/stabilisation dans les cinq jours suivant la blessure
- Consentement écrit ou verbal du patient ou d'un représentant légalement autorisé indiquant que le patient est capable et disposé à se conformer au protocole d'étude, y compris les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique pour une lésion médullaire aiguë, y compris l'essai précédent sur Cethrin
- Incapacité à recevoir les médicaments à l'étude dans les cinq jours suivant la blessure
- SCI aiguë par balle ou blessure pénétrante/coup de couteau ; lésion nerveuse périphérique; lésion du plexus brachial ; section complète de la moelle épinière ; ou LM multifocale
- Hémorragie importante à l'IRM/TDM
- Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 au moment du dépistage
- Antécédents de réaction indésirable à une colle de fibrine ou à ses composants humains ou bovins
- Utilisation d'héparine intraveineuse au cours des 48 heures précédentes, de produits contenant de l'aspirine au cours des 24 heures précédentes, de thrombolytiques au cours des 12 heures précédentes
- Hémophilie ou autre anomalie hémorragique (taux plaquettaire inférieur à 100 x 109/L, temps de thromboplastine partielle activée ou rapport normalisé international supérieur à la limite supérieure de la normale, ou hématocrite initial inférieur à 0,25)
- Perte de conscience ou autre déficience qui empêche un examen ASIA fiable
- Immunodéficience connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, ou utilisation d'immunosuppresseurs ou de médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux
- Maladie neurologique, cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale préexistante cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Colle de fibrine uniquement.
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Colle de fibrine seule administrée par voie extradurale lors d'une chirurgie de décompression/stabilisation vertébrale.
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Expérimental: Céthrine (BA-210) - Faible dose
Faible dose de Cethrin dans une colle de fibrine.
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Doses élevées ou faibles de Cethrin administrées par voie extradurale dans un scellant de fibrine lors d'une chirurgie de décompression/stabilisation de la colonne vertébrale.
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Expérimental: Céthrine (BA-210) - Haute dose
Forte dose de Cethrin dans une colle de fibrine.
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Doses élevées ou faibles de Cethrin administrées par voie extradurale dans un scellant de fibrine lors d'une chirurgie de décompression/stabilisation de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récupération du score moteur des membres supérieurs de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASIE Récupération du score moteur total
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Récupération des notes de l'échelle de déficience ASIA (AIS)
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Récupération du niveau neurologique moteur
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Récupération du score sensoriel ASIA
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) III (score total, sous-score d'auto-soins)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 0-6 mois
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-210-201
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