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Cethrin bei akuter zervikaler Rückenmarksverletzung

25. November 2014 aktualisiert von: BioAxone BioSciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cethrin bei Patienten mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cethrin zur Behandlung von akuten zervikalen Rückenmarksverletzungen. Während der Studie werden hohe und niedrige Dosen von Cethrin mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 62 Jahren
  • Akute zervikale Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene von C4-C6
  • AIS-Klasse A oder B
  • Geplant, sich innerhalb von fünf Tagen nach der Verletzung einer Dekompressions-/Stabilisierungsoperation zu unterziehen
  • Schriftliche oder mündliche Zustimmung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, dass der Patient in der Lage und willens ist, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für akute SCI, einschließlich früherer Cethrin-Studien
  • Unfähigkeit, die Studienmedikation innerhalb von fünf Tagen nach der Verletzung zu erhalten
  • Akute Rückenmarksverletzung durch Schuss- oder Stichwunde; periphere Nervenverletzung; Verletzung des Plexus brachialis; vollständige Durchtrennung des Rückenmarks; oder multifokale SCI
  • Signifikante Blutung im MRT/CT-Scan
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2 beim Screening
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf einen Fibrinkleber oder seine menschlichen oder bovinen Bestandteile
  • Verwendung von intravenösem Heparin in den letzten 48 Stunden, aspirinhaltige Produkte in den letzten 24 Stunden, Thrombolytika in den letzten 12 Stunden
  • Hämophilie oder andere Blutungsanomalien (Blutplättchenspiegel niedriger als 100 x 109/l, aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder international normalisiertes Verhältnis höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Ausgangs-Hämatokrit niedriger als 0,25)
  • Bewusstlosigkeit oder andere Beeinträchtigung, die eine zuverlässige ASIA-Untersuchung ausschließt
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich humanem Immunschwächevirus, oder Verwendung von immunsuppressiven oder Chemotherapeutika gegen Krebs
  • Klinisch signifikante vorbestehende neurologische, kardiale, respiratorische, hepatische oder renale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Fibrinkleber.
Arzneimittel: Placebo
Fibrinkleber allein, extradural während einer spinalen Dekompressions-/Stabilisierungsoperation verabreicht.
Experimental: Cethrin (BA-210) - Niedrige Dosis
Niedrige Dosis Cethrin in einem Fibrinkleber.
Arzneimittel: Cethrin (BA-210)
Hohe oder niedrige Cethrin-Dosen, die während einer spinalen Dekompressions-/Stabilisierungsoperation extradural in einem Fibrinkleber verabreicht werden.
Experimental: Cethrin (BA-210) - Hohe Dosis
Hohe Dosis Cethrin in einem Fibrinkleber.
Arzneimittel: Cethrin (BA-210)
Hohe oder niedrige Cethrin-Dosen, die während einer spinalen Dekompressions-/Stabilisierungsoperation extradural in einem Fibrinkleber verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American Spinal Injury Association (ASIA) Wiederherstellung des Motor-Scores der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ASIA Total Motor Score Recovery
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Erholung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Erholung auf motorischer neurologischer Ebene
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
ASIA Sensory Score Recovery
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (Gesamtscore, Self-Care Subscore)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAxone BioSciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-210-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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