급성 경추 척수 손상에서의 Cethrin
2014년 11월 25일 업데이트: BioAxone BioSciences, Inc.
급성 경추 척수 손상 대상자에서 Cethrin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 급성 경추 척수 손상 치료제로서 Cethrin의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIb/III상 연구입니다.
시험 기간 동안 Cethrin의 고용량과 저용량을 위약과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-62세의 남성 또는 여성
- C4-C6의 신경학적 수준의 급성 경추 척수 손상
- AIS 등급 A 또는 B
- 부상 후 5일 이내 감압/안정화 수술 예정
- 환자가 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있다는 환자 또는 법적 대리인의 서면 또는 구두 동의
제외 기준:
- 이전 Cethrin 시험을 포함하여 급성 SCI에 대한 다른 임상 시험에 참여
- 부상 후 5일 이내에 연구 약물을 받을 수 없음
- 총상 또는 관통/자상으로 인한 급성 SCI; 말초 신경 손상; 상완 신경총 손상; 완전한 척수 절개; 또는 다 초점 SCI
- MRI/CT 스캔에서 상당한 출혈
- 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 피브린 실란트 또는 그 인간 또는 소 성분에 대한 부작용의 역사
- 이전 48시간 동안 정맥 헤파린 사용, 이전 24시간 동안 아스피린 함유 제품, 이전 12시간 동안 혈전용해제 사용
- 혈우병 또는 기타 출혈 이상(혈소판 수치가 100 X 109/L 미만, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 정상화 비율이 정상 상한보다 높거나 기준선 헤마토크릿이 0.25 미만)
- 신뢰할 수 있는 ASIA 검사를 방해하는 무의식 또는 기타 장애
- 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 알려진 면역결핍 또는 면역억제제 또는 암 화학요법 약물의 사용
- 임상적으로 유의미한 기존의 신경계, 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
피브린 실란트 전용.
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척추 감압/안정화 수술 동안 섬유소 실란트만 경막외 투여.
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실험적: Cethrin (BA-210) - 저용량
피브린 실란트에 저용량의 Cethrin.
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척추 감압/안정화 수술 중 피브린 실란트에 경막외로 고용량 또는 저용량의 Cethrin을 투여합니다.
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실험적: Cethrin (BA-210) - 고용량
피브린 실란트에 고용량의 Cethrin.
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척추 감압/안정화 수술 중 피브린 실란트에 경막외로 고용량 또는 저용량의 Cethrin을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 상지 운동 점수 회복
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASIA 총 운동 점수 회복
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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ASIA 손상 척도(AIS) 등급 회복
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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운동 신경 수준 회복
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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ASIA 감각 점수 회복
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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척수 독립 측정(SCIM) III(총점, 자가 관리 하위 점수)
기간: 6 개월
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6 개월
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GRASSP(강도, 감성 및 이해력)에 대한 등급 재정의 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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이상반응의 발생
기간: 0-6개월
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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