Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cethrin u akutního poranění krční míchy

25. listopadu 2014 aktualizováno: BioAxone BioSciences, Inc.

Fáze II/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cethrinu u subjektů s akutním poraněním krční míchy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb/III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cethrin jako léčby akutního poranění krční míchy. Během studie budou vysoké a nízké dávky Cethrinu srovnávány s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18–62 let včetně
  • Akutní poranění krční míchy na neurologické úrovni C4-C6
  • AIS stupeň A nebo B
  • Plánováno podstoupit dekompresní/stabilizační operaci do pěti dnů od zranění
  • Písemný nebo ústní souhlas pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce, že pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol studie, včetně následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii pro akutní SCI, včetně předchozí studie Cethrin
  • Neschopnost přijímat studijní medikaci do pěti dnů od zranění
  • Akutní SCI ze střelné nebo penetrující/bodné rány; poranění periferního nervu; poranění brachiálního plexu; kompletní transekce míchy; nebo multifokální SCI
  • Významné krvácení při vyšetření MRI/CT
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 při screeningu
  • Nežádoucí reakce na fibrinový tmel nebo jeho lidské nebo hovězí složky v anamnéze
  • Použití intravenózního heparinu v předchozích 48 hodinách, přípravků obsahujících aspirin v předchozích 24 hodinách, trombolytik v předchozích 12 hodinách
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá abnormalita (hladina krevních destiček nižší než 100 x 109/l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než horní hranice normálu nebo výchozí hematokrit nižší než 0,25)
  • Bezvědomí nebo jiné postižení, které znemožňuje spolehlivé vyšetření ASIA
  • Známá imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience, nebo použití imunosupresivních nebo protirakovinných chemoterapeutických léků
  • Klinicky významné již existující neurologické, srdeční, respirační, jaterní nebo ledvinové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pouze fibrinový tmel.
Lék: Placebo
Samostatný fibrinový tmel podávaný extradurálně během spinální dekompresní/stabilizační operace.
Experimentální: Cethrin (BA-210) - Nízká dávka
Nízká dávka cethrinu ve fibrinovém tmelu.
Lék: Cethrin (BA-210)
Vysoké nebo nízké dávky Cethrinu podávané extradurálně ve fibrinovém tmelu během dekompresní/stabilizační operace páteře.
Experimentální: Cethrin (BA-210) - Vysoká dávka
Vysoká dávka cethrinu ve fibrinovém tmelu.
Lék: Cethrin (BA-210)
Vysoké nebo nízké dávky Cethrinu podávané extradurálně ve fibrinovém tmelu během dekompresní/stabilizační operace páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) zotavení motorického skóre horních končetin
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ASIA Total Motor Score Recovery
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Obnova motorické neurologické úrovně
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
ASIA Sensory Score Recovery
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Míra nezávislosti míchy (SCIM) III (celkové skóre, dílčí skóre sebepéče)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAxone BioSciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-210-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit