Cethrin vid akut cervikal ryggmärgsskada
25 november 2014 uppdaterad av: BioAxone BioSciences, Inc.
En fas II/III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Cethrin hos patienter med akut cervikal ryggmärgsskada
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb/III-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cethrin som behandling för akut cervikal ryggmärgsskada.
Under försöket kommer höga och låga doser av Cethrin att jämföras med placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 18-62, inklusive
- Akut cervikal ryggmärgsskada på en neurologisk nivå av C4-C6
- AIS klass A eller B
- Planerad att genomgå dekompression/stabiliseringsoperation inom fem dagar efter skadan
- Skriftligt eller muntligt samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad representant om att patienten kan och vill följa studieprotokollet, inklusive uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning för akut SCI, inklusive tidigare Cethrin-prövning
- Oförmåga att få studiemedicin inom fem dagar efter skadan
- Akut SCI från skott eller penetrerande/sticksår; perifer nervskada; plexus brachialis skada; fullständig genomskärning av ryggmärgen; eller multifokal SCI
- Betydande blödning vid MR/CT-undersökning
- Kvinnor som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest
- Body mass index (BMI) på ≥ 35 kg/m2 vid screening
- Historik av en biverkning av ett fibrintätningsmedel eller dess mänskliga eller bovina komponenter
- Användning av intravenöst heparin under föregående 48 timmar, aspirininnehållande produkter under föregående 24 timmar, trombolytika under föregående 12 timmar
- Blödarsjuka eller annan blödningsavvikelse (trombocytnivå lägre än 100 X 109/L, aktiverad partiell tromboplastintid eller internationellt normaliserat förhållande högre än den övre normalgränsen, eller hematokritvärde lägre än 0,25)
- Medvetslöshet eller annan funktionsnedsättning som utesluter tillförlitlig ASIA-undersökning
- Känd immunbrist, inklusive humant immunbristvirus, eller användning av immunsuppressiva eller cancerkemoterapeutiska läkemedel
- Kliniskt signifikant redan existerande neurologisk, hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Endast fibrintätningsmedel.
|
Enbart fibrintätningsmedel administrerat extraduralt under spinal dekompression/stabiliseringskirurgi.
|
|
Experimentell: Cethrin (BA-210) - Låg dos
Låg dos Cethrin i ett fibrintätningsmedel.
|
Höga eller låga doser av Cethrin administrerat extraduralt i ett fibrintätningsmedel under ryggradsdekompression/stabiliseringskirurgi.
|
|
Experimentell: Cethrin (BA-210) - Hög dos
Hög dos Cethrin i ett fibrintätningsmedel.
|
Höga eller låga doser av Cethrin administrerat extraduralt i ett fibrintätningsmedel under ryggradsdekompression/stabiliseringskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Övre extremitet Motor Score Recovery
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ASIA Total Motor Score Recovery
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Motorneurologisk nivååterhämtning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
ASIA Sensory Score Recovery
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (Total Score, Self-Care Subscore)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA-210-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .