Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cethrin ved akut cervikal rygmarvsskade

25. november 2014 opdateret af: BioAxone BioSciences, Inc.

En fase II/III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cethrin hos personer med akut cervikal rygmarvsskade

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIb/III-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cethrin som behandling for akut cervikal rygmarvsskade. Under forsøget vil høje og lave doser af Cethrin blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-62, inklusive
  • Akut cervikal rygmarvsskade på et neurologisk niveau af C4-C6
  • AIS klasse A eller B
  • Planlagt at gennemgå en dekompressions-/stabiliseringsoperation inden for fem dage efter skaden
  • Skriftligt eller mundtligt samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant om, at patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg for akut SCI, inklusive tidligere Cethrin-forsøg
  • Manglende evne til at modtage undersøgelsesmedicin inden for fem dage efter skaden
  • Akut SCI fra skud eller penetrerende/stiksår; perifer nerveskade; plexus brachialis skade; komplet rygmarvstransektion; eller multifokal SCI
  • Betydelig blødning ved MR/CT-scanning
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Body mass index (BMI) på ≥ 35 kg/m2 ved screening
  • Anamnese med en bivirkning på et fibrinforseglingsmiddel eller dets menneskelige eller bovine komponenter
  • Brug af intravenøs heparin inden for de foregående 48 timer, aspirinholdige produkter inden for de foregående 24 timer, trombolytika inden for de foregående 12 timer
  • Hæmofili eller anden blødningsabnormitet (blodpladeniveau lavere end 100 X 109/L, aktiveret partiel tromboplastintid eller internationalt normaliseret forhold højere end den øvre grænse for normal, eller baseline hæmatokrit lavere end 0,25)
  • Bevidstløshed eller anden svækkelse, der udelukker pålidelig ASIA-undersøgelse
  • Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus, eller brug af immunsuppressive eller kemoterapeutiske lægemidler til cancer
  • Klinisk signifikant allerede eksisterende neurologisk, hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun fibrintætningsmiddel.
Medicin: Placebo
Fibrintætningsmiddel alene administreret ekstraduralt under spinal dekompression/stabiliseringskirurgi.
Eksperimentel: Cethrin (BA-210) - Lav dosis
Lav dosis Cethrin i en fibrintætningsmasse.
Medicin: Cethrin (BA-210)
Høje eller lave doser af Cethrin administreret ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompression/stabiliseringskirurgi.
Eksperimentel: Cethrin (BA-210) - Højdosis
Høj dosis Cethrin i en fibrintætningsmasse.
Medicin: Cethrin (BA-210)
Høje eller lave doser af Cethrin administreret ekstraduralt i en fibrinforsegling under spinal dekompression/stabiliseringskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Gendannelse af motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASIA Total Motor Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
ASIA Impairment Scale (AIS) Grade Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Motorneurologisk niveaugendannelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
ASIA Sensory Score Recovery
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III (Total Score, Self-Care Subscore)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAxone BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-210-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner