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Cethrin nella lesione acuta del midollo spinale cervicale

25 novembre 2014 aggiornato da: BioAxone BioSciences, Inc.

Uno studio di fase II/III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cethrin in soggetti con lesione acuta del midollo spinale cervicale

Questo è uno studio di fase IIb/III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cethrin come trattamento per la lesione acuta del midollo spinale cervicale. Durante il processo, le dosi alte e basse di Cethrin saranno confrontate con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età compresa tra 18 e 62 anni
  • Lesione acuta del midollo spinale cervicale a livello neurologico di C4-C6
  • AIS Grado A o B
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di decompressione / stabilizzazione entro cinque giorni dall'infortunio
  • Consenso scritto o verbale del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato che il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per LM acuta, inclusa la precedente sperimentazione Cethrin
  • Incapacità di ricevere il farmaco in studio entro cinque giorni dalla lesione
  • LM acuta da arma da fuoco o ferita penetrante/coltellata; lesione del nervo periferico; lesione del plesso brachiale; transezione completa del midollo spinale; o LM multifocale
  • Emorragia significativa alla risonanza magnetica/TC
  • Donne che allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 allo screening
  • Storia di una reazione avversa a un sigillante di fibrina o ai suoi componenti umani o bovini
  • Uso di eparina per via endovenosa nelle precedenti 48 ore, prodotti contenenti aspirina nelle precedenti 24 ore, trombolitici nelle precedenti 12 ore
  • Emofilia o altra anomalia emorragica (livello piastrinico inferiore a 100 X 109/L, tempo di tromboplastina parziale attivata o rapporto normalizzato internazionale superiore al limite superiore della norma o ematocrito basale inferiore a 0,25)
  • Incoscienza o altra menomazione che preclude un esame ASIA affidabile
  • Immunodeficienza nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana, o uso di farmaci immunosoppressori o chemioterapici antitumorali
  • Malattia neurologica, cardiaca, respiratoria, epatica o renale preesistente clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Solo sigillante di fibrina.
Droga: Placebo
Sigillante di fibrina da solo somministrato per via extradurale durante un intervento chirurgico di decompressione/stabilizzazione spinale.
Sperimentale: Cethrin (BA-210) - Basso dosaggio
Bassa dose di Cethrin in un sigillante di fibrina.
Droga: Cetrin (BA-210)
Alte o basse dosi di Cethrin somministrate per via extradurale in un sigillante di fibrina durante un intervento chirurgico di decompressione/stabilizzazione spinale.
Sperimentale: Cethrin (BA-210) - Dose elevata
Alta dose di Cethrin in un sigillante di fibrina.
Droga: Cetrin (BA-210)
Alte o basse dosi di Cethrin somministrate per via extradurale in un sigillante di fibrina durante un intervento chirurgico di decompressione/stabilizzazione spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del punteggio motorio dell'estremità superiore dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ASIA Recupero totale del punteggio motorio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
ASIA Recupero del grado della Scala di Impairment (AIS).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Recupero del livello neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
ASIA Recupero del punteggio sensoriale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) III (punteggio totale, punteggio secondario per la cura di sé)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAxone BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-210-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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