Cethrin na Lesão Medular Cervical Aguda
25 de novembro de 2014 atualizado por: BioAxone BioSciences, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase II/III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Cethrin em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal cervical
Este é um estudo de Fase IIb/III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de Cethrin como tratamento para lesão aguda da medula espinhal cervical.
Durante o julgamento, altas e baixas doses de Cethrin serão comparadas com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 62 anos, inclusive
- Lesão medular cervical aguda em nível neurológico de C4-C6
- AIS Grau A ou B
- Programado para passar por cirurgia de descompressão/estabilização dentro de cinco dias após a lesão
- Consentimento escrito ou verbal do paciente ou representante legalmente autorizado de que o paciente é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico para LME aguda, incluindo o estudo Cethrin anterior
- Incapacidade de receber a medicação do estudo dentro de cinco dias após a lesão
- LME aguda por arma de fogo ou ferimento penetrante/esfaqueado; lesão nervosa periférica; lesão do plexo braquial; transecção medular completa; ou SCI multifocal
- Hemorragia significativa na ressonância magnética / tomografia computadorizada
- Mulheres que estão amamentando ou têm um teste de gravidez sérico positivo
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 35 kg/m2 na triagem
- História de uma reação adversa a um selante de fibrina ou seus componentes humanos ou bovinos
- Uso de heparina intravenosa nas 48 horas anteriores, produtos contendo aspirina nas 24 horas anteriores, trombolíticos nas 12 horas anteriores
- Hemofilia ou outra anormalidade hemorrágica (nível de plaquetas inferior a 100 X 109/L, tempo de tromboplastina parcial ativada ou razão normalizada internacional superior ao limite superior do normal ou hematócrito basal inferior a 0,25)
- Inconsciência ou outro comprometimento que impeça um exame ASIA confiável
- Imunodeficiência conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana, ou uso de drogas imunossupressoras ou quimioterápicas contra o câncer
- Doença neurológica, cardíaca, respiratória, hepática ou renal pré-existente clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Somente selante de fibrina.
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Selante de fibrina sozinho administrado extraduralmente durante a cirurgia de descompressão/estabilização da coluna vertebral.
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Experimental: Cethrin (BA-210) - Baixa Dose
Baixa dose de Cethrin em um selante de fibrina.
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Doses altas ou baixas de Cethrin administradas extraduralmente em um selante de fibrina durante cirurgia de descompressão/estabilização da coluna vertebral.
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Experimental: Cethrin (BA-210) - Alta Dose
Alta dose de Cethrin em um selante de fibrina.
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Doses altas ou baixas de Cethrin administradas extraduralmente em um selante de fibrina durante cirurgia de descompressão/estabilização da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Associação Americana de Lesões Espinhais (ASIA) Recuperação da Pontuação Motora da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação da Pontuação Motora Total da ÁSIA
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
|
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Recuperação de Grau da Escala de Deterioração da ASIA (AIS)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Recuperação do Nível Neurológico Motor
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
Linha de base para 6 meses
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Recuperação da Pontuação Sensorial ASIA
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III (Pontuação Total, Subpontuação de Autocuidado)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 0-6 meses
|
0-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA-210-201
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