健康な被験者のインスリン分泌に対するドーパミン注入の影響
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 健康および疾患における膵臓ベータ細胞機能に対するドーパミン注入の役割は、ヒトでは未確定のままです。 クリティカルケア分野での高血糖は、健康転帰にますます悪影響を及ぼしています。
この研究は、健康におけるドーパミン注入の役割を初めて調査し、重篤な疾患におけるドーパミン使用の影響に関するより大規模な研究を導く可能性を秘めています。
研究デザイン このプロジェクトは、高血糖クランプを使用して、健康な被験者におけるドーパミンの効果を決定するための前向きの単一施設試験です。
研究手順:
インフォームドコンセントに署名した後、被験者は一晩絶食した後、臨床研究センターでスクリーニングを受けます。 この訪問では、バイタルサイン、身長、体重、BMI、胴囲を含む完全な病歴と身体検査が行われます。 心臓の状態は、心電図を使用してスクリーニングされます。 この訪問では、CBC、化学、肝機能検査、ヘモグロビン AIC、甲状腺機能検査、脂質、コルチゾールなどのベースライン ラボが描画されます。 女性は尿ベータHCGを持っています。
研究基準を満たす被験者は、一晩絶食した後、スクリーニングから30日以内に臨床研究に戻ります。 ドーパミンとデキストロースの 20% 静脈内溶液を注入するために、1 つの大口径 (20 ゲージ) 静脈カニューレを前肘窩に挿入します。 頻繁な採血のために、別のカニューレを反対側の腕に挿入します。
インスリン感受性は、以前に記載されているように、ゴールドスタンダードの高血糖クランプを使用して決定されます(DeFronzo、1979).13 各被験者は、独自のコントロールとして行動し、プラセボ注入、続いてドーパミン注入を受けます。
被験者は、血圧、心拍数、およびグルコースを 10 分ごとに監視します。 各被験者は、最初の 15 分間でグルコース濃度を 125 mg/dl 増加させるために、20% のデキストロースのプライミング用量を受け取ります。 その後、ブドウ糖レベルを 180 ~ 220 mg/dl に維持するために、さまざまな速度でブドウ糖 20% を注入します。 C-ペプチド、インスリン、グルカゴン、およびカテコールアミンのレベルを 30 分および 60 分で測定し、ドーパミン注入前のベースライン レベルを決定します。 次に、ドーパミン (200mg/250ml) を 5 mcg/kg/min まで滴定しますが、血圧が収縮期 160 を超えないように注意してください。 C-ペプチド、インスリンレベル、グルカゴン、血漿カテコールアミンは、90 分と 120 分、150 分、180 分、210 分、240 分で測定されます。 120分、180分、240分で、グルカゴンとコルチゾールのレベルも測定されます。 試験全体で採取した血液の総量は 100 ml 未満になります。 すべての血液サンプルが採取された後、デキストロースとドーパミンの注入が減量され、停止されます。 被験者には昼食が与えられ、血糖値がチェックされます。 その後、静脈カニューレが取り外され、被験者は帰宅します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- 18~35歳
- ヘモグロビン >12 g/dl
- 甲状腺機能正常または安定した用量のシンセロイド
- 正常な心電図、ヘモグロビン AIC、腎臓および肝機能
除外基準:
- ドーパミン注入の前歴
- -糖尿病、高血圧、心筋梗塞、血管閉塞性疾患または不整脈の過去の病歴
- 慢性ステロイド療法、経口避妊薬、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO-I)、抗けいれん薬(フェニトイン)
- ドーパミンは妊娠カテゴリーCであるため、妊婦
- 多嚢胞性卵巣症候群の臨床徴候
- -クッシング病または褐色細胞腫の過去の病歴
- サルファ剤アレルギー
- -インスリン分泌またはインスリン感受性に影響を与える可能性があると研究者が判断した薬または病気の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ドーパミン
すべての患者は同じ介入を受けます。
|
各被験者は、最初の 15 分間でグルコース濃度を 125 mg/dl 増加させるために、20% のデキストロースのプライミング用量を受け取ります。
その後、ブドウ糖レベルを 180 ~ 220 mg/dl に維持するために、さまざまな速度でブドウ糖 20% を注入します。
次に、ドーパミン (200mg/250ml) を 5 mcg/kg/min まで滴定しますが、血圧が収縮期 160 を超えないように注意してください。
ドーパミンは3時間注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン分泌
時間枠:4時間
|
インスリン分泌は、高血糖クランプ中のグルコース注入要件によって評価されます。
インスリンおよびc-ペプチドのレベルを監視します。
ドーパミンを投与された被験者では、インスリン分泌がベースラインから 30% 減衰します。
|
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対抗調節ホルモン
時間枠:4時間
|
ドーパミン注入前、注入中、注入後の逆調節ホルモン濃度
|
4時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Erika Mark, DO、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。