- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053935
Влияние инфузии допамина на секрецию инсулина у здоровых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование. Роль инфузии дофамина в отношении функции бета-клеток поджелудочной железы в норме и при заболеваниях у людей остается неясной. Все чаще гипергликемия в реанимации неблагоприятно сказывается на состоянии здоровья.
Это исследование впервые исследует роль инфузии дофамина для здоровья и может стать руководством для более крупных исследований влияния использования дофамина на критические состояния.
Дизайн исследования Этот проект будет проспективным одноцентровым исследованием для определения эффекта дофамина у здоровых субъектов с использованием гипергликемического зажима.
Процедуры исследования:
После подписания информированного согласия субъекты будут проходить скрининг в центре клинических исследований после ночного голодания. Во время этого визита будет получен полный анамнез и медицинский осмотр, включая показатели жизненно важных функций, рост, вес, ИМТ, окружность талии. Сердечно-сосудистые заболевания будут проверены с помощью ЭКГ. Во время этого визита будут проведены базовые анализы, включая общий анализ крови, биохимию, тесты функции печени, AIC гемоглобина, тесты функции щитовидной железы, липиды и кортизол. У женщин будет бета-ХГЧ мочи.
Субъекты, соответствующие критериям исследования, вернутся в клиническое исследование в течение 30 дней после скрининга после ночного голодания. Одна венозная канюля большого диаметра (20 калибра) будет вставлена в локтевую ямку для инфузии 20% раствора допамина и декстрозы внутривенно. Другая канюля будет вставлена в контралатеральную руку для частого забора крови.
Чувствительность к инсулину будет определяться с помощью гипергликемического зажима золотого стандарта, как описано ранее (DeFronzo, 1979)13. Каждый субъект будет действовать как собственный контроль и получит вливание плацебо, а затем вливание дофамина.
Субъектам будут измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений и уровень глюкозы каждые 10 минут. Каждый субъект получит начальную дозу декстрозы 20% для увеличения концентрации глюкозы на 125 мг/дл в течение первых 15 минут. Затем они будут получать инфузию 20% декстрозы с переменной скоростью для поддержания уровня глюкозы на уровне 180-220 мг/дл. Уровни С-пептида, инсулина, глюкагона и катехоламинов будут определяться через 30 и 60 минут для определения исходных уровней перед инфузией дофамина. Затем дозу дофамина (200 мг/250 мл) титруют до 5 мкг/кг/мин, стараясь не повышать артериальное давление выше 160 систолического. С-пептид, уровень инсулина, глюкагон, катехоламины плазмы будут измеряться через 90 мин и 120 мин, 150 мин, 180 мин, 210 мин, 240 мин. Через 120, 180 и 240 минут также будут измеряться уровни глюкагона и кортизола. Общий объем крови, взятой за все время исследования, будет менее 100 мл. После взятия всех образцов крови вливание декстрозы и дофамина будет снижено и остановлено. Субъекту дадут обед и проверят уровень глюкозы. Затем венозные канюли будут удалены, и субъект будет отправлен домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возраст 18-35 лет
- Гемоглобин >12 г/дл
- Эутиреоид или стабильная доза синтроида
- ЭКГ в норме, гемоглобин AIC, функция почек и печени
Критерий исключения:
- Предыдущая история инфузии допамина
- В анамнезе диабет, гипертония, инфаркт миокарда, вазоокклюзионная болезнь или аритмии
- Постоянная стероидная терапия, оральные контрацептивы, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-I), противосудорожные препараты (фенитоин)
- Беременные женщины, потому что допамин - это категория беременности С
- Клинические признаки синдрома поликистозных яичников
- История болезни Кушинга или феохромоцитомы в анамнезе
- Аллергия на сульфаниламидные препараты
- Использование любых лекарств или заболеваний, определенных исследователями, которые могут повлиять на секрецию инсулина или чувствительность к инсулину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Дофамин
Все пациенты получат одинаковое вмешательство.
|
Каждый субъект получит начальную дозу декстрозы 20% для увеличения концентрации глюкозы на 125 мг/дл в течение первых 15 минут.
Затем они будут получать инфузию 20% декстрозы с переменной скоростью для поддержания уровня глюкозы на уровне 180-220 мг/дл.
Затем дозу дофамина (200 мг/250 мл) титруют до 5 мкг/кг/мин, стараясь не повышать артериальное давление выше 160 систолического.
Дофамин будет вводиться в течение 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
секреция инсулина
Временное ограничение: 4 часа
|
Секреция инсулина будет оцениваться по потребности в инфузии глюкозы во время гипергликемического клэмпа.
Уровни инсулина и с-пептида будут контролироваться.
Секреция инсулина будет снижена на 30% по сравнению с исходным уровнем у субъектов, получающих дофамин.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
контррегуляторные гормоны
Временное ограничение: 4 часа
|
Концентрации контррегуляторных гормонов до, во время и после введения дофамина
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Дофамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .