- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053935
Dopamiini-infuusion vaikutus insuliinin eritykseen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Dopamiini-infuusion rooli haiman beetasolujen toimintaan terveydessä ja sairauksissa on edelleen määrittelemätön ihmisillä. Yhä useammin tehohoidon areenalla esiintyvä hyperglykemia ennustaa huonosti terveysvaikutuksia.
Tämä tutkimus tutkii ensimmäistä kertaa dopamiini-infuusion roolia terveydessä ja sillä on potentiaalia ohjata laajempia tutkimuksia dopamiinin käytön vaikutuksesta kriittisiin sairauksiin.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä projekti on tulevaisuuden yhden keskuksen koe, jossa määritetään dopamiinin vaikutus terveillä henkilöillä hyperglykeemistä puristinta käyttämällä.
Opiskelumenettelyt:
Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen koehenkilöille tehdään seulonta kliinisessä tutkimuskeskuksessa yön yli paaston jälkeen. Tällä vierailulla hankitaan täydellinen historia ja fyysinen koe, mukaan lukien elintärkeät merkit, pituus, paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta. Sydämen tilat seulotaan EKG:llä. Tällä vierailulla tehdään peruslaboratoriot, mukaan lukien CBC, kemia, maksan toimintakokeet, hemoglobiini AIC, kilpirauhasen toimintakokeet, lipidit ja kortisoli. Naisilla on virtsan beeta-HCG.
Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt palaavat 30 päivän kuluessa seulonnasta kliiniseen tutkimukseen yön yli paaston jälkeen. Yksi suurireikäinen (20 gaugen) laskimokanyyli asetetaan kyynärpääkuoppaan dopamiini- ja 20-prosenttisen dekstroosiliuoksen infuusiota varten. Toinen kanyyli asetetaan vastakkaiseen käsivarteen toistuvaa verinäytteitä varten.
Insuliiniherkkyys määritetään käyttämällä kultaisen standardin hyperglykeemistä puristinta, kuten aiemmin on kuvattu (DeFronzo, 1979).13 Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja saa lumelääkeinfuusion ja sen jälkeen dopamiini-infuusion.
Koehenkilöiden verenpainetta, sykettä ja glukoosia seurataan 10 minuutin välein. Jokainen koehenkilö saa 20 %:n dekstroosin esiannoksen glukoosipitoisuuden lisäämiseksi 125 mg/dl ensimmäisten 15 minuutin aikana. Sitten he saavat vaihtelevan nopeuden 20 % dekstroosiinfuusiota glukoositason pitämiseksi 180-220 mg/dl. C-peptidi-, insuliini-, glukagoni- ja katekoliamiinitasot mitataan 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla perustason määrittämiseksi ennen dopamiini-infuusiota. Sitten dopamiinia (200 mg/250 ml) titrataan 5 mikrogrammaan/kg/min asti varoen nostamasta verenpainetta yli 160 systolista. C-peptidi, insuliinitaso, glukagoni, plasman katekoliamiinit mitataan 90 min ja 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min kohdalla. 120 min, 180 min ja 240 min kohdalla mitataan myös glukagoni- ja kortisolitasot. Veren kokonaismäärä koko tutkimuksessa on alle 100 ml. Kun kaikki verinäytteet on otettu, dekstroosi- ja dopamiini-infuusio titrataan alas ja lopetetaan. Tutkittavalle tarjotaan lounas ja glukoositaso tarkistetaan. Sen jälkeen laskimokanyylit poistetaan ja kohde lähetetään kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Ikä 18-35 vuotta
- Hemoglobiini > 12 g/dl
- Euthyroid tai vakaa annos syntroidia
- Normaali EKG, hemoglobiini AIC, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dopamiini-infuusiohistoria
- Aiempi diabetes, verenpainetauti, sydäninfarkti, vaso-okklusiivinen sairaus tai rytmihäiriöt
- Krooninen steroidihoito, oraaliset ehkäisypillerit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-I), kouristuslääkkeet (fenytoiini)
- Raskaana olevat naiset, koska dopamiini on raskausluokka C
- Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän kliiniset merkit
- Cushingin taudin tai feokromosytooman aiempi lääketieteellinen historia
- Sulfa-lääkeallergia
- Sellaisten tutkijoiden määrittämien lääkkeiden tai sairauksien käyttö, jotka voivat vaikuttaa insuliinin eritykseen tai insuliiniherkkyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Dopamiini
Kaikki potilaat saavat saman toimenpiteen.
|
Jokainen koehenkilö saa 20 %:n dekstroosin esiannoksen glukoosipitoisuuden lisäämiseksi 125 mg/dl ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Sitten he saavat vaihtelevan nopeuden 20 % dekstroosiinfuusiota glukoositason pitämiseksi 180-220 mg/dl.
Sitten dopamiinia (200 mg/250 ml) titrataan 5 mikrogrammaan/kg/min asti varoen nostamasta verenpainetta yli 160 systolista.
Dopamiinia infusoidaan 3 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin eritystä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Insuliinin eritystä arvioidaan glukoosi-infuusiotarpeen perusteella hyperglykeemisen puristimen aikana.
Insuliinin ja c-peptidin tasoja seurataan.
Dopamiinia saavilla potilailla insuliinin eritys heikkenee 30 % lähtötasosta
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sääteleviä hormoneja
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vastasäätelevät hormonipitoisuudet ennen dopamiini-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .