- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053935
Inverkan av dopamininfusion på insulinutsöndring hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Rollen av dopamininfusion på pankreatisk betacellsfunktion i hälsa och sjukdom är fortfarande obestämd hos människor. Hyperglykemi på intensivvårdsarenan bådar allt oftare dåligt om hälsoresultat.
Denna studie undersöker för första gången dopamininfusionens roll för hälsan och har potential att vägleda större studier om effekten av dopaminanvändning vid kritisk sjukdom.
Studiedesign Detta projekt kommer att vara en prospektiv, encenterstudie för att fastställa effekten av dopamin hos friska försökspersoner med hjälp av den hyperglykemiska klämman.
Studieprocedurer:
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå screening på det kliniska forskningscentret efter en fasta över natten. Vid detta besök kommer en fullständig historia och fysisk undersökning inklusive vitala tecken, längd, vikt, BMI, midjemått att erhållas. Hjärttillstånd kommer att screenas med hjälp av ett EKG. Baslinjelabb kommer att dras vid detta besök, inklusive CBC, kemi, leverfunktionstester, hemoglobin AIC, sköldkörtelfunktionstester, lipider och kortisol. Kvinnor kommer att ha en urin beta HCG.
Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att återvända inom 30 dagar efter screening till den kliniska forskningen efter en fasta över natten. En venkanyl med stort hål (20 gauge) kommer att införas i antecubital fossa för infusion av dopamin och dextros 20 % intravenös lösning. En annan kanyl kommer att sättas in i den kontralaterala armen för frekvent blodprovtagning.
Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med hjälp av den hyperglykemiska klämman av guldstandard som tidigare beskrivits (DeFronzo, 1979).13 Varje individ kommer att fungera som sin egen kontroll och få placeboinfusion följt av dopamininfusioner.
Försökspersonerna kommer att övervaka sitt blodtryck, hjärtfrekvens och glukos var 10:e minut. Varje patient kommer att få en primingdos av dextros 20 % för att öka sin glukoskoncentration med 125 mg/dl under de första 15 minuterna. Sedan kommer de att få varierande mängder dextros 20 % infusion för att bibehålla glukosnivån på 180-220 mg/dl. C-peptid-, insulin-, glukagon- och katekolaminnivåer kommer att dras efter 30 minuter och 60 minuter för att bestämma baslinjenivåerna före dopamininfusion. Därefter titreras dopamin (200 mg/250 ml) upp till 5 mcg/kg/min med försiktighet för att inte öka blodtrycket mer än 160 systoliskt. C-peptid, insulinnivå, glukagon, plasmakatekolaminer kommer att mätas vid 90 min och 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Vid 120 min, 180 min och 240 min kommer även glukagon- och kortisolnivåer att mätas. Den totala mängden blod som tas ut för hela studien kommer att vara mindre än 100 ml. Efter att alla blodprover har tagits kommer infusionen av dextros och dopamin att titreras ned och stoppas. Försökspersonen kommer att få lunch och glukosnivån kommer att kontrolleras. Venkanyler tas sedan bort och ämnet skickas hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Ålder 18-35 år
- Hemoglobin >12 g/dl
- Euthyroid eller på en stabil dos av synthroid
- Normalt EKG, hemoglobin AIC, njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av dopamininfusion
- Tidigare medicinsk historia av diabetes, högt blodtryck, hjärtinfarkt, vaso-ocklusiv sjukdom eller arytmier
- Kronisk steroidbehandling, p-piller, monoaminoxidashämmare (MAO-I), antikonvulsiva medel (fenytoin)
- Gravida kvinnor eftersom dopamin är graviditetskategori C
- Kliniska tecken på polycystiskt ovariesyndrom
- Tidigare medicinsk historia av Cushings sjukdom eller feokromocytom
- Sulfa läkemedelsallergi
- Användning av mediciner eller sjukdomar som fastställts av utredarna och som kan påverka insulinutsöndringen eller insulinkänsligheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Dopamin
Alla patienter kommer att få samma intervention.
|
Varje patient kommer att få en primingdos av dextros 20 % för att öka sin glukoskoncentration med 125 mg/dl under de första 15 minuterna.
Sedan kommer de att få varierande mängder dextros 20 % infusion för att bibehålla glukosnivån på 180-220 mg/dl.
Därefter titreras dopamin (200 mg/250 ml) upp till 5 mcg/kg/min med försiktighet för att inte öka blodtrycket mer än 160 systoliskt.
Dopamin infunderas i 3 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
insulinutsöndring
Tidsram: 4 timmar
|
Insulinsekretion kommer att bedömas via glukosinfusionsbehov under en hyperglykemisk klämma.
Insulin- och c-peptidnivåer kommer att övervakas.
Insulinsekretionen kommer att dämpas med 30 % från baslinjen hos patienter som får dopamin
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
motreglerande hormoner
Tidsram: 4 timmar
|
Motreglerande hormonkoncentrationer före, under och efter dopamininfusion
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Erika Mark, DO, Albert Einstein College Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dopamin
-
Hannover Medical SchoolMayo Clinic; Charite University, Berlin, Germany; University of Bristol; Vanderbilt...AvslutadHypertoni, resistent mot konventionell terapiTyskland
-
University Hospital MuensterAvslutad
-
Odense University HospitalAvslutadVesikulärt palmoplantärt eksem | PompholyxDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt plasmacellsmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadCigarettrökningsbeteendeKanada
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationBaylor College of Medicine; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfomFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike, Tjeckien, Australien, Sverige, Storbritannien, Ukraina, Polen
-
CelgeneCelgene CorporationAvslutadKutant T-cellslymfomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Storbritannien