Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av dopamininfusion på insulinutsöndring hos friska försökspersoner

5 augusti 2016 uppdaterad av: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Detta är en klinisk studie av ett läkemedel som heter dopamin och hur det påverkar vår kropps förmåga att tillverka och utsöndra insulin. Insulin är ett hormon som görs i bukspottkörteln som hjälper vår kropp att reglera sockernivåerna. Vi tror att detta läkemedel minskar mängden insulin som vår kropp tillverkar och gör att våra sockernivåer blir höga. När du är kritiskt sjuk kan det bli många negativa effekter om du har för höga sockernivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Rollen av dopamininfusion på pankreatisk betacellsfunktion i hälsa och sjukdom är fortfarande obestämd hos människor. Hyperglykemi på intensivvårdsarenan bådar allt oftare dåligt om hälsoresultat.

Denna studie undersöker för första gången dopamininfusionens roll för hälsan och har potential att vägleda större studier om effekten av dopaminanvändning vid kritisk sjukdom.

Studiedesign Detta projekt kommer att vara en prospektiv, encenterstudie för att fastställa effekten av dopamin hos friska försökspersoner med hjälp av den hyperglykemiska klämman.

Studieprocedurer:

Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå screening på det kliniska forskningscentret efter en fasta över natten. Vid detta besök kommer en fullständig historia och fysisk undersökning inklusive vitala tecken, längd, vikt, BMI, midjemått att erhållas. Hjärttillstånd kommer att screenas med hjälp av ett EKG. Baslinjelabb kommer att dras vid detta besök, inklusive CBC, kemi, leverfunktionstester, hemoglobin AIC, sköldkörtelfunktionstester, lipider och kortisol. Kvinnor kommer att ha en urin beta HCG.

Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att återvända inom 30 dagar efter screening till den kliniska forskningen efter en fasta över natten. En venkanyl med stort hål (20 gauge) kommer att införas i antecubital fossa för infusion av dopamin och dextros 20 % intravenös lösning. En annan kanyl kommer att sättas in i den kontralaterala armen för frekvent blodprovtagning.

Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med hjälp av den hyperglykemiska klämman av guldstandard som tidigare beskrivits (DeFronzo, 1979).13 Varje individ kommer att fungera som sin egen kontroll och få placeboinfusion följt av dopamininfusioner.

Försökspersonerna kommer att övervaka sitt blodtryck, hjärtfrekvens och glukos var 10:e minut. Varje patient kommer att få en primingdos av dextros 20 % för att öka sin glukoskoncentration med 125 mg/dl under de första 15 minuterna. Sedan kommer de att få varierande mängder dextros 20 % infusion för att bibehålla glukosnivån på 180-220 mg/dl. C-peptid-, insulin-, glukagon- och katekolaminnivåer kommer att dras efter 30 minuter och 60 minuter för att bestämma baslinjenivåerna före dopamininfusion. Därefter titreras dopamin (200 mg/250 ml) upp till 5 mcg/kg/min med försiktighet för att inte öka blodtrycket mer än 160 systoliskt. C-peptid, insulinnivå, glukagon, plasmakatekolaminer kommer att mätas vid 90 min och 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Vid 120 min, 180 min och 240 min kommer även glukagon- och kortisolnivåer att mätas. Den totala mängden blod som tas ut för hela studien kommer att vara mindre än 100 ml. Efter att alla blodprover har tagits kommer infusionen av dextros och dopamin att titreras ned och stoppas. Försökspersonen kommer att få lunch och glukosnivån kommer att kontrolleras. Venkanyler tas sedan bort och ämnet skickas hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska ämnen
  2. Ålder 18-35 år
  3. Hemoglobin >12 g/dl
  4. Euthyroid eller på en stabil dos av synthroid
  5. Normalt EKG, hemoglobin AIC, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av dopamininfusion
  2. Tidigare medicinsk historia av diabetes, högt blodtryck, hjärtinfarkt, vaso-ocklusiv sjukdom eller arytmier
  3. Kronisk steroidbehandling, p-piller, monoaminoxidashämmare (MAO-I), antikonvulsiva medel (fenytoin)
  4. Gravida kvinnor eftersom dopamin är graviditetskategori C
  5. Kliniska tecken på polycystiskt ovariesyndrom
  6. Tidigare medicinsk historia av Cushings sjukdom eller feokromocytom
  7. Sulfa läkemedelsallergi
  8. Användning av mediciner eller sjukdomar som fastställts av utredarna och som kan påverka insulinutsöndringen eller insulinkänsligheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Dopamin
Alla patienter kommer att få samma intervention.
Varje patient kommer att få en primingdos av dextros 20 % för att öka sin glukoskoncentration med 125 mg/dl under de första 15 minuterna. Sedan kommer de att få varierande mängder dextros 20 % infusion för att bibehålla glukosnivån på 180-220 mg/dl. Därefter titreras dopamin (200 mg/250 ml) upp till 5 mcg/kg/min med försiktighet för att inte öka blodtrycket mer än 160 systoliskt. Dopamin infunderas i 3 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinutsöndring
Tidsram: 4 timmar
Insulinsekretion kommer att bedömas via glukosinfusionsbehov under en hyperglykemisk klämma. Insulin- och c-peptidnivåer kommer att övervakas. Insulinsekretionen kommer att dämpas med 30 % från baslinjen hos patienter som får dopamin
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motreglerande hormoner
Tidsram: 4 timmar
Motreglerande hormonkoncentrationer före, under och efter dopamininfusion
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Erika Mark, DO, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dopamin

3
Prenumerera