- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053935
Effekten av dopamininfusjon på insulinsekresjon hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Rollen til dopamininfusjon på bukspyttkjertelens betacellefunksjon i helse og sykdom forblir ubestemt hos mennesker. I økende grad lover hyperglykemi i den kritiske omsorgsarenaen dårlig for helseresultater.
Denne studien for første gang undersøker rollen til dopamininfusjon i helse og har potensial til å veilede større studier om virkningen av dopaminbruk ved kritisk sykdom.
Studiedesign Dette prosjektet vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av dopamin hos friske forsøkspersoner som bruker den hyperglykemiske klemmen.
Studieprosedyrer:
Etter å ha signert informert samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå screening ved det kliniske forskningssenteret etter faste over natten. Ved dette besøket vil en fullstendig historie og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde, vekt, BMI, midjeomkrets bli innhentet. Hjertetilstander vil bli screenet ved hjelp av en EKG. Baseline laboratorier vil bli tegnet ved dette besøket, inkludert CBC, kjemi, leverfunksjonstester, hemoglobin AIC, skjoldbruskfunksjonstester, lipider og kortisol. Kvinner vil ha en urin beta HCG.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil returnere innen 30 dager etter screening til den kliniske forskningen etter faste over natten. Én venøs kanyle med stor boring (20 gauge) vil bli satt inn i antecubital fossa for infusjon av dopamin og dekstrose 20 % intravenøs oppløsning. En annen kanyle vil bli satt inn i den kontralaterale armen for hyppige blodprøvetaking.
Insulinfølsomhet vil bli bestemt ved å bruke gullstandard hyperglykemisk klemme som tidligere beskrevet (DeFronzo, 1979).13 Hvert individ vil fungere som sin egen kontroll og motta placeboinfusjon etterfulgt av dopamininfusjoner.
Forsøkspersonene vil få overvåket blodtrykk, hjertefrekvens og glukose hvert 10. minutt. Hvert forsøksperson vil motta en priming-dose av dekstrose 20 % for å øke glukosekonsentrasjonen med 125 mg/dl i løpet av de første 15 minuttene. Deretter vil de motta variable doser av dekstrose 20 % infusjon for å opprettholde glukosenivået på 180-220 mg/dl. C-peptid-, insulin-, glukagon- og katekolaminnivåer vil bli trukket etter 30 minutter og 60 minutter for å bestemme baselinenivåer før dopamininfusjon. Deretter vil dopamin (200mg/250ml) titreres opp til 5 mcg/kg/min med forsiktighet for ikke å øke blodtrykket mer enn 160 systolisk. C-peptid, insulinnivå, glukagon, plasma katekolaminer vil bli målt ved 90 min og 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Ved 120 min, 180 min og 240 min vil også glukagon- og kortisolnivåer måles. Den totale mengden blod som tas ut for hele studien vil være mindre enn 100 ml. Etter at alle blodprøver er tatt, vil dekstrose- og dopamininfusjon bli nedtitrert og stoppet. Pasienten vil få lunsj og glukosenivået vil bli kontrollert. Venøse kanyler vil da bli fjernet og emnet vil bli sendt hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Alder 18-35 år
- Hemoglobin >12 g/dl
- Euthyroid eller på en stabil dose synthroid
- Normal EKG, hemoglobin AIC, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dopamininfusjonshistorie
- Tidligere medisinsk historie med diabetes, hypertensjon, hjerteinfarkt, vaso-okklusiv sykdom eller arytmier
- Kronisk steroidbehandling, p-piller, monoaminoksidasehemmere (MAO-I), antikonvulsiva (fenytoin)
- Gravide kvinner fordi dopamin er graviditetskategori C
- Kliniske tegn på polycystisk ovariesyndrom
- Tidligere medisinsk historie med Cushings sykdom eller feokromocytom
- Sulfa medikamentallergi
- Bruk av medisiner eller sykdommer bestemt av etterforskerne som kan påvirke insulinsekresjon eller insulinfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Dopamin
Alle pasienter vil få samme intervensjon.
|
Hvert forsøksperson vil motta en priming-dose av dekstrose 20 % for å øke glukosekonsentrasjonen med 125 mg/dl i løpet av de første 15 minuttene.
Deretter vil de motta variable doser av dekstrose 20 % infusjon for å opprettholde glukosenivået på 180-220 mg/dl.
Deretter vil dopamin (200mg/250ml) titreres opp til 5 mcg/kg/min med forsiktighet for ikke å øke blodtrykket mer enn 160 systolisk.
Dopamin vil bli infundert i 3 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulinsekresjon
Tidsramme: 4 timer
|
Insulinsekresjon vil bli vurdert via behov for glukoseinfusjon under en hyperglykemisk klemme.
Insulin- og c-peptidnivåer vil bli overvåket.
Insulinsekresjonen vil bli svekket med 30 % fra baseline hos personer som får dopamin
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
motregulerende hormoner
Tidsramme: 4 timer
|
Motregulerende hormonkonsentrasjoner før, under og etter dopamininfusjon
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperglykemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- 2013-286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dopamin
-
Hannover Medical SchoolMayo Clinic; Charite University, Berlin, Germany; University of Bristol; Vanderbilt...FullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiTyskland
-
Odense University HospitalFullførtVesikulært palmoplantar eksem | PompholyxDanmark
-
University Hospital MuensterAvsluttet
-
S.Biomedics Co., Ltd.Severance HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS stadium III plasmacellemyelomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfomForente stater
-
S.Biomedics Co., Ltd.Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtSigarettrøykeatferdCanada
-
CelgeneFullførtPerifert T-celle lymfomForente stater, Spania, Tyskland, Frankrike, Tsjekkia, Australia, Sverige, Storbritannia, Ukraina, Polen