Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dopamininfusjon på insulinsekresjon hos friske personer

5. august 2016 oppdatert av: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Dette er en klinisk studie av et stoff som heter dopamin og hvordan det påvirker kroppens evne til å lage og utskille insulin. Insulin er et hormon laget i bukspyttkjertelen som hjelper kroppen med å regulere sukkernivået. Vi tror at dette stoffet reduserer mengden insulin kroppen vår lager og fører til at sukkernivået vårt blir høyt. Når du er kritisk syk kan det være mange bivirkninger hvis du har for høye sukkernivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Rollen til dopamininfusjon på bukspyttkjertelens betacellefunksjon i helse og sykdom forblir ubestemt hos mennesker. I økende grad lover hyperglykemi i den kritiske omsorgsarenaen dårlig for helseresultater.

Denne studien for første gang undersøker rollen til dopamininfusjon i helse og har potensial til å veilede større studier om virkningen av dopaminbruk ved kritisk sykdom.

Studiedesign Dette prosjektet vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av dopamin hos friske forsøkspersoner som bruker den hyperglykemiske klemmen.

Studieprosedyrer:

Etter å ha signert informert samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå screening ved det kliniske forskningssenteret etter faste over natten. Ved dette besøket vil en fullstendig historie og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde, vekt, BMI, midjeomkrets bli innhentet. Hjertetilstander vil bli screenet ved hjelp av en EKG. Baseline laboratorier vil bli tegnet ved dette besøket, inkludert CBC, kjemi, leverfunksjonstester, hemoglobin AIC, skjoldbruskfunksjonstester, lipider og kortisol. Kvinner vil ha en urin beta HCG.

Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil returnere innen 30 dager etter screening til den kliniske forskningen etter faste over natten. Én venøs kanyle med stor boring (20 gauge) vil bli satt inn i antecubital fossa for infusjon av dopamin og dekstrose 20 % intravenøs oppløsning. En annen kanyle vil bli satt inn i den kontralaterale armen for hyppige blodprøvetaking.

Insulinfølsomhet vil bli bestemt ved å bruke gullstandard hyperglykemisk klemme som tidligere beskrevet (DeFronzo, 1979).13 Hvert individ vil fungere som sin egen kontroll og motta placeboinfusjon etterfulgt av dopamininfusjoner.

Forsøkspersonene vil få overvåket blodtrykk, hjertefrekvens og glukose hvert 10. minutt. Hvert forsøksperson vil motta en priming-dose av dekstrose 20 % for å øke glukosekonsentrasjonen med 125 mg/dl i løpet av de første 15 minuttene. Deretter vil de motta variable doser av dekstrose 20 % infusjon for å opprettholde glukosenivået på 180-220 mg/dl. C-peptid-, insulin-, glukagon- og katekolaminnivåer vil bli trukket etter 30 minutter og 60 minutter for å bestemme baselinenivåer før dopamininfusjon. Deretter vil dopamin (200mg/250ml) titreres opp til 5 mcg/kg/min med forsiktighet for ikke å øke blodtrykket mer enn 160 systolisk. C-peptid, insulinnivå, glukagon, plasma katekolaminer vil bli målt ved 90 min og 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Ved 120 min, 180 min og 240 min vil også glukagon- og kortisolnivåer måles. Den totale mengden blod som tas ut for hele studien vil være mindre enn 100 ml. Etter at alle blodprøver er tatt, vil dekstrose- og dopamininfusjon bli nedtitrert og stoppet. Pasienten vil få lunsj og glukosenivået vil bli kontrollert. Venøse kanyler vil da bli fjernet og emnet vil bli sendt hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne fag
  2. Alder 18-35 år
  3. Hemoglobin >12 g/dl
  4. Euthyroid eller på en stabil dose synthroid
  5. Normal EKG, hemoglobin AIC, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dopamininfusjonshistorie
  2. Tidligere medisinsk historie med diabetes, hypertensjon, hjerteinfarkt, vaso-okklusiv sykdom eller arytmier
  3. Kronisk steroidbehandling, p-piller, monoaminoksidasehemmere (MAO-I), antikonvulsiva (fenytoin)
  4. Gravide kvinner fordi dopamin er graviditetskategori C
  5. Kliniske tegn på polycystisk ovariesyndrom
  6. Tidligere medisinsk historie med Cushings sykdom eller feokromocytom
  7. Sulfa medikamentallergi
  8. Bruk av medisiner eller sykdommer bestemt av etterforskerne som kan påvirke insulinsekresjon eller insulinfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Dopamin
Alle pasienter vil få samme intervensjon.
Hvert forsøksperson vil motta en priming-dose av dekstrose 20 % for å øke glukosekonsentrasjonen med 125 mg/dl i løpet av de første 15 minuttene. Deretter vil de motta variable doser av dekstrose 20 % infusjon for å opprettholde glukosenivået på 180-220 mg/dl. Deretter vil dopamin (200mg/250ml) titreres opp til 5 mcg/kg/min med forsiktighet for ikke å øke blodtrykket mer enn 160 systolisk. Dopamin vil bli infundert i 3 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinsekresjon
Tidsramme: 4 timer
Insulinsekresjon vil bli vurdert via behov for glukoseinfusjon under en hyperglykemisk klemme. Insulin- og c-peptidnivåer vil bli overvåket. Insulinsekresjonen vil bli svekket med 30 % fra baseline hos personer som får dopamin
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motregulerende hormoner
Tidsramme: 4 timer
Motregulerende hormonkonsentrasjoner før, under og etter dopamininfusjon
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dopamin

3
Abonnere