- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02053935
건강한 피험자의 인슐린 분비에 대한 도파민 주입의 영향
연구 개요
상세 설명
건강과 질병에서 췌장 베타 세포 기능에 대한 도파민 주입의 이론적 역할은 인간에서 미결정 상태로 남아 있습니다. 점점 더 중환자 치료 분야의 고혈당증은 건강 결과에 좋지 않은 징조입니다.
이 연구는 처음으로 건강에 대한 도파민 주입의 역할을 조사하고 심각한 질병에 대한 도파민 사용의 영향에 대한 더 큰 연구를 안내할 가능성이 있습니다.
연구 설계 이 프로젝트는 고혈당 클램프를 사용하여 건강한 피험자에서 도파민의 효과를 결정하기 위한 전향적 단일 센터 시험이 될 것입니다.
연구 절차:
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 하룻밤 금식 후 임상 연구 센터에서 선별 검사를 받게 됩니다. 이 방문에서 활력 징후, 신장, 체중, BMI, 허리 둘레를 포함한 완전한 병력 및 신체 검사를 받을 것입니다. 심장 상태는 EKG를 사용하여 선별됩니다. 이번 방문에서 CBC, 화학, 간 기능 검사, 헤모글로빈 AIC, 갑상선 기능 검사, 지질 및 코티솔을 포함하는 기준 실험실이 그려질 것입니다. 암컷은 소변 베타 HCG를 갖게 됩니다.
연구 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 하룻밤 금식 후 임상 연구로 돌아갑니다. 도파민과 덱스트로스 20% 정맥 용액을 주입하기 위해 하나의 큰 내경(20 게이지) 정맥 캐뉼라를 전주와에 삽입합니다. 빈번한 채혈을 위해 다른 캐뉼라를 반대쪽 팔에 삽입합니다.
인슐린 민감도는 이전에 설명한 대로 골드 표준 고혈당 클램프를 사용하여 결정됩니다(DeFronzo, 1979).13 각 피험자는 자신의 대조군 역할을 하고 위약 주입에 이어 도파민 주입을 받습니다.
피험자는 혈압, 심박수 및 포도당을 10분마다 모니터링합니다. 각 피험자는 처음 15분 동안 포도당 농도를 125mg/dl 증가시키기 위해 20% 포도당을 프라이밍 용량으로 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 포도당 수준을 180-220 mg/dl로 유지하기 위해 다양한 비율의 포도당 20% 주입을 받게 됩니다. C-펩티드, 인슐린, 글루카곤 및 카테콜아민 수치는 도파민 주입 전에 기준선 수치를 결정하기 위해 30분 및 60분에 그려질 것입니다. 그런 다음 도파민(200mg/250ml)을 수축기 혈압이 160 이상 증가하지 않도록 주의하면서 분당 5mcg/kg까지 적정합니다. C-펩타이드, 인슐린 수치, 글루카곤, 혈장 카테콜아민은 90분과 120분, 150분, 180분, 210분, 240분에 측정됩니다. 120분, 180분, 240분에 글루카곤과 코르티솔 수치도 측정됩니다. 전체 연구를 위해 빼낸 혈액의 총량은 100ml 미만입니다. 모든 혈액 샘플을 채취한 후 포도당과 도파민 주입을 하향 적정하고 중단합니다. 피험자에게 점심이 제공되고 포도당 수치가 확인됩니다. 그런 다음 정맥 캐뉼라가 제거되고 피험자는 집으로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 18~35세
- 헤모글로빈 >12g/dl
- Euthyroid 또는 안정적인 용량의 synthroid
- 정상 EKG, 헤모글로빈 AIC, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 도파민 주입의 이전 병력
- 당뇨병, 고혈압, 심근경색, 혈관폐쇄성 질환 또는 부정맥의 과거력
- 만성 스테로이드 요법, 경구 피임약, 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I), 항경련제(페니토인)
- 도파민이 임신 범주 C이기 때문에 임산부
- 다낭성 난소 증후군의 임상 징후
- 쿠싱병 또는 갈색 세포종의 과거 병력
- 설파제 알레르기
- 인슐린 분비 또는 인슐린 감수성에 영향을 미칠 수 있는 조사관에 의해 결정된 약물 또는 질병의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도파민
모든 환자는 동일한 중재를 받게 됩니다.
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각 피험자는 처음 15분 동안 포도당 농도를 125mg/dl 증가시키기 위해 20% 포도당을 프라이밍 용량으로 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 포도당 수준을 180-220 mg/dl로 유지하기 위해 다양한 비율의 포도당 20% 주입을 받게 됩니다.
그런 다음 도파민(200mg/250ml)을 수축기 혈압이 160 이상 증가하지 않도록 주의하면서 분당 5mcg/kg까지 적정합니다.
도파민은 3시간 동안 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비
기간: 4 시간
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인슐린 분비는 고혈당 클램프 동안 포도당 주입 요건을 통해 평가됩니다.
인슐린 및 c-펩티드 수치를 모니터링합니다.
인슐린 분비는 도파민을 받는 피험자에서 기준선보다 30% 감쇠됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역조절 호르몬
기간: 4 시간
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도파민 주입 전, 주입 중 및 주입 후의 역조절 호르몬 농도
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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