多巴胺输注对健康受试者胰岛素分泌的影响
研究概览
详细说明
多巴胺输注对健康和疾病中胰腺 β 细胞功能的基本作用在人类中仍未确定。 重症监护领域的高血糖症越来越多地预示着健康结果不佳。
这项研究首次调查了多巴胺输注对健康的作用,并有可能指导更大规模的关于多巴胺使用对危重疾病影响的研究。
研究设计 该项目将是一项前瞻性单中心试验,旨在使用高血糖钳夹确定多巴胺对健康受试者的影响。
学习程序:
签署知情同意书后,受试者将在禁食过夜后在临床研究中心接受筛查。 在这次访问中,将获得完整的病史和体格检查,包括生命体征、身高、体重、BMI、腰围。 心脏状况将使用心电图进行筛查。 这次访问将绘制基线实验室,包括 CBC、化学、肝功能测试、血红蛋白 AIC、甲状腺功能测试、脂质和皮质醇。 女性会有尿 β HCG。
符合研究标准的受试者将在禁食过夜后的筛选后 30 天内返回临床研究。 将一根大口径(20 号)静脉插管插入肘前窝,用于输注多巴胺和葡萄糖 20% 静脉注射液。 另一个插管将插入对侧手臂以进行频繁的血液采样。
如前所述(DeFronzo,1979),将使用金标准高血糖钳夹确定胰岛素敏感性。 13 每个受试者将作为他们自己的对照,接受安慰剂输注,然后接受多巴胺输注。
每 10 分钟监测一次受试者的血压、心率和血糖。 每个受试者将接受 20% 葡萄糖的启动剂量,以在前 15 分钟内将他们的葡萄糖浓度增加 125 mg/dl。 然后他们将接受可变速率的 20% 葡萄糖输注,以将葡萄糖水平维持在 180-220 mg/dl。 将在 30 分钟和 60 分钟时绘制 C 肽、胰岛素、胰高血糖素和儿茶酚胺水平以确定多巴胺输注前的基线水平。 然后,将多巴胺 (200mg/250ml) 滴定至 5 mcg/kg/min,注意不要使血压升高超过 160 收缩压。 C 肽、胰岛素水平、胰高血糖素、血浆儿茶酚胺将在 90 分钟和 120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟时测量。 在 120 分钟、180 分钟和 240 分钟时,还将测量胰高血糖素和皮质醇水平。 整个研究的抽血总量将少于 100 毫升。 在抽取所有血液样本后,葡萄糖和多巴胺输注将被滴定并停止。 将向受试者提供午餐并检查葡萄糖水平。 然后将移除静脉插管并将对象送回家。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康受试者
- 18-35岁
- 血红蛋白 >12 克/分升
- 甲状腺功能正常或使用稳定剂量的 synthroid
- 正常心电图、血红蛋白 AIC、肾和肝功能
排除标准:
- 多巴胺输注史
- 糖尿病、高血压、心肌梗塞、血管闭塞性疾病或心律失常的既往病史
- 慢性类固醇疗法、口服避孕药、单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I)、抗惊厥药(苯妥英钠)
- 孕妇因为多巴胺是妊娠C类
- 多囊卵巢综合征的临床症状
- 库欣病或嗜铬细胞瘤既往病史
- 磺胺类药物过敏
- 使用研究人员确定的可能影响胰岛素分泌或胰岛素敏感性的任何药物或疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:多巴胺
所有患者都将接受相同的干预。
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每个受试者将接受 20% 葡萄糖的启动剂量,以在前 15 分钟内将他们的葡萄糖浓度增加 125 mg/dl。
然后他们将接受可变速率的 20% 葡萄糖输注,以将葡萄糖水平维持在 180-220 mg/dl。
然后,将多巴胺 (200mg/250ml) 滴定至 5 mcg/kg/min,注意不要使血压升高超过 160 收缩压。
多巴胺将被注入 3 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌
大体时间:4个小时
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胰岛素分泌将通过高血糖钳夹期间的葡萄糖输注需求来评估。
将监测胰岛素和 c 肽水平。
在接受多巴胺治疗的受试者中,胰岛素分泌会比基线减少 30%
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反调节激素
大体时间:4个小时
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多巴胺输注之前、期间和之后的反调节激素浓度
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4个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Erika Mark, DO、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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