- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053935
Impact van dopamine-infusie op insulinesecretie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De rol van dopamine-infusie op de bètacelfunctie van de alvleesklier bij gezondheid en ziekte blijft onbepaald bij de mens. Steeds vaker is hyperglykemie in de intensive care-arena een slecht voorteken voor de gezondheidsresultaten.
Deze studie onderzoekt voor het eerst de rol van dopamine-infusie in de gezondheid en heeft het potentieel om grotere studies te begeleiden naar de impact van dopamine-gebruik bij kritieke ziekten.
Studieopzet Dit project zal een prospectieve, single-center studie zijn om het effect van dopamine bij gezonde proefpersonen te bepalen met behulp van de hyperglycemische klem.
Studieprocedures:
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming ondergaan proefpersonen na een nacht vasten een screening in het klinisch onderzoekscentrum. Bij dit bezoek wordt een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek afgenomen, inclusief vitale functies, lengte, gewicht, BMI en middelomtrek. Hartaandoeningen worden gescreend met behulp van een ECG. Tijdens dit bezoek zullen baseline-labs worden opgesteld, waaronder CBC, chemie, leverfunctietesten, hemoglobine-AIC, schildklierfunctietesten, lipiden en cortisol. Vrouwtjes hebben een bèta-HCG in de urine.
Proefpersonen die voldoen aan de studiecriteria zullen binnen 30 dagen na screening terugkeren naar het klinische onderzoek na een nacht vasten. Een veneuze canule met grote boring (20 gauge) wordt in de antecubitale fossa ingebracht voor infusie van dopamine en dextrose 20% intraveneuze oplossing. Er wordt nog een canule in de contralaterale arm ingebracht voor frequente bloedafname.
De insulinegevoeligheid zal worden bepaald met behulp van de gouden standaard hyperglycemische klem, zoals eerder beschreven (DeFronzo, 1979).13 Elke proefpersoon fungeert als zijn eigen controle en ontvangt een placebo-infusie gevolgd door dopamine-infusies.
Proefpersonen zullen hun bloeddruk, hartslag en glucose elke 10 minuten laten controleren. Elke proefpersoon krijgt een voorbereidende dosis dextrose 20% om zijn glucoseconcentratie in de eerste 15 minuten met 125 mg/dl te verhogen. Vervolgens krijgen ze variabele hoeveelheden dextrose 20% infuus om de glucosespiegel op 180-220 mg/dl te houden. C-peptide-, insuline-, glucagon- en catecholaminespiegels worden na 30 minuten en 60 minuten getrokken om basislijnniveaus te bepalen voorafgaand aan dopamine-infusie. Vervolgens wordt dopamine (200 mg/250 ml) getitreerd tot 5 mcg/kg/min waarbij ervoor wordt gezorgd dat de bloeddruk niet hoger wordt dan 160 systolisch. C-peptide, insulineniveau, glucagon, plasmacatecholamines worden gemeten na 90 min en 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Na 120 min, 180 min en 240 min worden ook de glucagon- en cortisolspiegels gemeten. De totale hoeveelheid bloed die voor het hele onderzoek wordt afgenomen, zal minder dan 100 ml zijn. Nadat alle bloedmonsters zijn afgenomen, wordt de infusie van dextrose en dopamine verlaagd en gestopt. De proefpersoon krijgt een lunch en het glucosegehalte wordt gecontroleerd. Veneuze canules worden dan verwijderd en de patiënt wordt naar huis gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Leeftijd 18-35 jaar
- Hemoglobine >12 g/dl
- Euthyroïde of op een stabiele dosis synthroïde
- Normaal ECG, hemoglobine AIC, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van dopamine-infusie
- Medische voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, myocardinfarct, vaso-occlusieve ziekte of aritmieën
- Chronische therapie met steroïden, orale anticonceptiepillen, monoamineoxidaseremmers (MAO-I), anticonvulsiva (fenytoïne)
- Zwangere vrouwen omdat dopamine zwangerschapscategorie C is
- Klinische symptomen van polycysteus ovariumsyndroom
- Medische voorgeschiedenis van de ziekte van Cushing of feochromocytoom
- Allergie voor sulfamedicijnen
- Gebruik van medicijnen of ziekten bepaald door de onderzoekers die de insulinesecretie of insulinegevoeligheid kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Dopamine
Alle patiënten krijgen dezelfde ingreep.
|
Elke proefpersoon krijgt een voorbereidende dosis dextrose 20% om zijn glucoseconcentratie in de eerste 15 minuten met 125 mg/dl te verhogen.
Vervolgens krijgen ze variabele hoeveelheden dextrose 20% infuus om de glucosespiegel op 180-220 mg/dl te houden.
Vervolgens wordt dopamine (200 mg/250 ml) getitreerd tot 5 mcg/kg/min waarbij ervoor wordt gezorgd dat de bloeddruk niet hoger wordt dan 160 systolisch.
Dopamine wordt gedurende 3 uur toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline secretie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De insulinesecretie zal worden beoordeeld via de behoefte aan glucose-infusie tijdens een hyperglycemische klem.
Insuline- en c-peptideniveaus zullen worden gecontroleerd.
Bij proefpersonen die dopamine krijgen, zal de insulinesecretie met 30% afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contraregulerende hormonen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Contraregulerende hormoonconcentraties voor, tijdens en na dopamine-infusie
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperglykemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Sympathicomimetica
- Dopamine
Andere studie-ID-nummers
- 2013-286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .