- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053935
Einfluss der Dopamin-Infusion auf die Insulinsekretion bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Die Rolle der Dopamininfusion auf die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse für Gesundheit und Krankheit bleibt beim Menschen unbestimmt. Hyperglykämie in der Intensivmedizin verheißt zunehmend nichts Gutes für die Gesundheit.
Diese Studie untersucht zum ersten Mal die Rolle der Dopamininfusion für die Gesundheit und hat das Potenzial, größere Studien über die Auswirkungen des Dopaminkonsums bei kritischen Erkrankungen zu leiten.
Studiendesign Dieses Projekt wird eine prospektive, monozentrische Studie sein, um die Wirkung von Dopamin bei gesunden Probanden unter Verwendung der hyperglykämischen Klemme zu bestimmen.
Studienablauf:
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach einer Fastennacht im klinischen Forschungszentrum einem Screening unterzogen. Bei diesem Besuch wird eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, BMI und Taillenumfang erhoben. Herzerkrankungen werden mit einem EKG überprüft. Bei diesem Besuch werden Basislabore gezogen, einschließlich CBC, Chemie, Leberfunktionstests, Hämoglobin-AIC, Schilddrüsenfunktionstests, Lipide und Cortisol. Frauen haben ein Beta-HCG im Urin.
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nach einer nächtlichen Fastenzeit zur klinischen Forschung zurück. Eine Venenkanüle mit großem Durchmesser (20 Gauge) wird in die Fossa antecubitalis eingeführt, um eine 20%ige intravenöse Lösung aus Dopamin und Dextrose zu infundieren. Eine weitere Kanüle wird für häufige Blutentnahmen in den kontralateralen Arm eingeführt.
Die Insulinsensitivität wird unter Verwendung der Goldstandard-Hyperglykämie-Klemme bestimmt, wie zuvor beschrieben (DeFronzo, 1979).13 Jedes Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält eine Placebo-Infusion, gefolgt von Dopamin-Infusionen.
Der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Glukose der Probanden werden alle 10 Minuten überwacht. Jede Person erhält eine Anfangsdosis von Dextrose 20 %, um ihre Glukosekonzentration in den ersten 15 Minuten um 125 mg/dl zu erhöhen. Dann erhalten sie variable Raten einer Dextrose-20-%-Infusion, um den Glukosespiegel bei 180–220 mg/dl zu halten. Die C-Peptid-, Insulin-, Glucagon- und Katecholaminspiegel werden nach 30 min und 60 min abgenommen, um die Grundlinienspiegel vor der Dopamininfusion zu bestimmen. Dann wird Dopamin (200 mg/250 ml) auf bis zu 5 mcg/kg/min titriert, wobei darauf geachtet wird, den Blutdruck nicht über 160 systolisch zu erhöhen. C-Peptid, Insulinspiegel, Glucagon, Plasmakatecholamine werden bei 90 min und 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min gemessen. Bei 120 min, 180 min und 240 min werden auch die Glukagon- und Cortisolspiegel gemessen. Die Gesamtmenge an entnommenem Blut für die gesamte Studie beträgt weniger als 100 ml. Nachdem alle Blutproben entnommen wurden, wird die Dextrose- und Dopamininfusion heruntertitriert und gestoppt. Das Subjekt erhält ein Mittagessen und der Glukosespiegel wird überprüft. Venöse Kanülen werden dann entfernt und der Patient wird nach Hause geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Alter 18-35 Jahre
- Hämoglobin >12 g/dl
- Euthyroid oder auf einer stabilen Dosis von Synthroid
- Normales EKG, Hämoglobin AIC, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Dopamin-Infusion
- Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Gefäßverschlusskrankheit oder Arrhythmien
- Chronische Steroidtherapie, orale Kontrazeptiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-I), Antikonvulsiva (Phenytoin)
- Schwangere Frauen, weil Dopamin Schwangerschaftskategorie C ist
- Klinische Anzeichen eines polyzystischen Ovarialsyndroms
- Vorgeschichte von Morbus Cushing oder Phäochromozytom
- Sulfa-Medikamentenallergie
- Verwendung von Medikamenten oder Krankheiten, die von den Ermittlern festgestellt wurden und die Insulinsekretion oder Insulinsensitivität beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Dopamin
Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention.
|
Jede Person erhält eine Anfangsdosis von Dextrose 20 %, um ihre Glukosekonzentration in den ersten 15 Minuten um 125 mg/dl zu erhöhen.
Dann erhalten sie variable Raten einer Dextrose-20-%-Infusion, um den Glukosespiegel bei 180–220 mg/dl zu halten.
Dann wird Dopamin (200 mg/250 ml) auf bis zu 5 mcg/kg/min titriert, wobei darauf geachtet wird, den Blutdruck nicht über 160 systolisch zu erhöhen.
Dopamin wird für 3 Stunden infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsekretion
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Insulinsekretion wird während einer hyperglykämischen Klemme anhand der Glukoseinfusionsanforderung beurteilt.
Insulin- und C-Peptidspiegel werden überwacht.
Die Insulinsekretion wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, um 30 % gegenüber dem Ausgangswert abgeschwächt
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gegenregulatorische Hormone
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Gegenregulatorische Hormonkonzentrationen vor, während und nach der Dopamininfusion
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Erika Mark, DO, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperglykämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Sympathomimetika
- Dopamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-286
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