Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Dopamin-Infusion auf die Insulinsekretion bei gesunden Probanden

5. August 2016 aktualisiert von: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Dies ist eine klinische Studie über ein Medikament namens Dopamin und wie es die Fähigkeit unseres Körpers beeinflusst, Insulin herzustellen und abzusondern. Insulin ist ein Hormon, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und unserem Körper hilft, den Zuckerspiegel zu regulieren. Wir glauben, dass dieses Medikament die Menge an Insulin verringert, die unser Körper produziert, und dass unser Zuckerspiegel hoch wird. Wenn Sie schwer krank sind, kann es zu vielen Nebenwirkungen kommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Die Rolle der Dopamininfusion auf die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse für Gesundheit und Krankheit bleibt beim Menschen unbestimmt. Hyperglykämie in der Intensivmedizin verheißt zunehmend nichts Gutes für die Gesundheit.

Diese Studie untersucht zum ersten Mal die Rolle der Dopamininfusion für die Gesundheit und hat das Potenzial, größere Studien über die Auswirkungen des Dopaminkonsums bei kritischen Erkrankungen zu leiten.

Studiendesign Dieses Projekt wird eine prospektive, monozentrische Studie sein, um die Wirkung von Dopamin bei gesunden Probanden unter Verwendung der hyperglykämischen Klemme zu bestimmen.

Studienablauf:

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach einer Fastennacht im klinischen Forschungszentrum einem Screening unterzogen. Bei diesem Besuch wird eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, BMI und Taillenumfang erhoben. Herzerkrankungen werden mit einem EKG überprüft. Bei diesem Besuch werden Basislabore gezogen, einschließlich CBC, Chemie, Leberfunktionstests, Hämoglobin-AIC, Schilddrüsenfunktionstests, Lipide und Cortisol. Frauen haben ein Beta-HCG im Urin.

Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, kehren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nach einer nächtlichen Fastenzeit zur klinischen Forschung zurück. Eine Venenkanüle mit großem Durchmesser (20 Gauge) wird in die Fossa antecubitalis eingeführt, um eine 20%ige intravenöse Lösung aus Dopamin und Dextrose zu infundieren. Eine weitere Kanüle wird für häufige Blutentnahmen in den kontralateralen Arm eingeführt.

Die Insulinsensitivität wird unter Verwendung der Goldstandard-Hyperglykämie-Klemme bestimmt, wie zuvor beschrieben (DeFronzo, 1979).13 Jedes Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält eine Placebo-Infusion, gefolgt von Dopamin-Infusionen.

Der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Glukose der Probanden werden alle 10 Minuten überwacht. Jede Person erhält eine Anfangsdosis von Dextrose 20 %, um ihre Glukosekonzentration in den ersten 15 Minuten um 125 mg/dl zu erhöhen. Dann erhalten sie variable Raten einer Dextrose-20-%-Infusion, um den Glukosespiegel bei 180–220 mg/dl zu halten. Die C-Peptid-, Insulin-, Glucagon- und Katecholaminspiegel werden nach 30 min und 60 min abgenommen, um die Grundlinienspiegel vor der Dopamininfusion zu bestimmen. Dann wird Dopamin (200 mg/250 ml) auf bis zu 5 mcg/kg/min titriert, wobei darauf geachtet wird, den Blutdruck nicht über 160 systolisch zu erhöhen. C-Peptid, Insulinspiegel, Glucagon, Plasmakatecholamine werden bei 90 min und 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min gemessen. Bei 120 min, 180 min und 240 min werden auch die Glukagon- und Cortisolspiegel gemessen. Die Gesamtmenge an entnommenem Blut für die gesamte Studie beträgt weniger als 100 ml. Nachdem alle Blutproben entnommen wurden, wird die Dextrose- und Dopamininfusion heruntertitriert und gestoppt. Das Subjekt erhält ein Mittagessen und der Glukosespiegel wird überprüft. Venöse Kanülen werden dann entfernt und der Patient wird nach Hause geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Themen
  2. Alter 18-35 Jahre
  3. Hämoglobin >12 g/dl
  4. Euthyroid oder auf einer stabilen Dosis von Synthroid
  5. Normales EKG, Hämoglobin AIC, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Dopamin-Infusion
  2. Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Gefäßverschlusskrankheit oder Arrhythmien
  3. Chronische Steroidtherapie, orale Kontrazeptiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-I), Antikonvulsiva (Phenytoin)
  4. Schwangere Frauen, weil Dopamin Schwangerschaftskategorie C ist
  5. Klinische Anzeichen eines polyzystischen Ovarialsyndroms
  6. Vorgeschichte von Morbus Cushing oder Phäochromozytom
  7. Sulfa-Medikamentenallergie
  8. Verwendung von Medikamenten oder Krankheiten, die von den Ermittlern festgestellt wurden und die Insulinsekretion oder Insulinsensitivität beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Dopamin
Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention.
Jede Person erhält eine Anfangsdosis von Dextrose 20 %, um ihre Glukosekonzentration in den ersten 15 Minuten um 125 mg/dl zu erhöhen. Dann erhalten sie variable Raten einer Dextrose-20-%-Infusion, um den Glukosespiegel bei 180–220 mg/dl zu halten. Dann wird Dopamin (200 mg/250 ml) auf bis zu 5 mcg/kg/min titriert, wobei darauf geachtet wird, den Blutdruck nicht über 160 systolisch zu erhöhen. Dopamin wird für 3 Stunden infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Insulinsekretion wird während einer hyperglykämischen Klemme anhand der Glukoseinfusionsanforderung beurteilt. Insulin- und C-Peptidspiegel werden überwacht. Die Insulinsekretion wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, um 30 % gegenüber dem Ausgangswert abgeschwächt
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegenregulatorische Hormone
Zeitfenster: 4 Stunden
Gegenregulatorische Hormonkonzentrationen vor, während und nach der Dopamininfusion
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Erika Mark, DO, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dopamin

3
Abonnieren