- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053935
Wpływ wlewu dopaminy na wydzielanie insuliny u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Rola wlewu dopaminy na funkcję komórek beta trzustki w zdrowiu i chorobie pozostaje nieokreślona u ludzi. Coraz częściej hiperglikemia na arenie intensywnej opieki źle wróży wynikom zdrowotnym.
To badanie po raz pierwszy bada rolę wlewu dopaminy dla zdrowia i może potencjalnie kierować większymi badaniami nad wpływem stosowania dopaminy w stanach krytycznych.
Projekt badania Ten projekt będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu określenie wpływu dopaminy na zdrowych ochotników przy użyciu klamry hiperglikemicznej.
Procedury badania:
Po podpisaniu świadomej zgody osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w ośrodku badań klinicznych po całonocnym poście. Podczas tej wizyty uzyskany zostanie pełny wywiad i badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, wzrost, waga, BMI, obwód talii. Choroby serca zostaną zbadane za pomocą EKG. Podczas tej wizyty zostaną sporządzone podstawowe badania laboratoryjne, w tym CBC, chemia, testy czynności wątroby, hemoglobina AIC, testy czynności tarczycy, lipidy i kortyzol. Kobiety będą miały beta HCG w moczu.
Osoby, które spełniają kryteria badania, wrócą do badań klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego po nocnym poście. Jedna kaniula żylna o dużym otworze (20 G) zostanie wprowadzona do dołu łokciowego w celu wlewu dożylnego roztworu dopaminy i dekstrozy 20%. Kolejna kaniula zostanie umieszczona w przeciwległym ramieniu w celu częstego pobierania krwi.
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przy użyciu złotego standardu klamry hiperglikemicznej, jak opisano wcześniej (DeFronzo, 1979).13 Każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola i otrzyma infuzję placebo, a następnie infuzje dopaminy.
Pacjenci będą mieli monitorowane ciśnienie krwi, tętno i poziom glukozy co 10 minut. Każdy pacjent otrzyma pierwotną dawkę 20% dekstrozy w celu zwiększenia stężenia glukozy o 125 mg/dl w ciągu pierwszych 15 minut. Następnie otrzymają zmienną dawkę wlewu 20% dekstrozy, aby utrzymać poziom glukozy na poziomie 180-220 mg/dl. Poziomy peptydu C, insuliny, glukagonu i katecholamin zostaną pobrane po 30 minutach i 60 minutach w celu określenia poziomów podstawowych przed wlewem dopaminy. Następnie dawka dopaminy (200 mg/250 ml) zostanie zwiększona do 5 mcg/kg/min, uważając, aby nie zwiększyć ciśnienia krwi powyżej 160 skurczowych. Peptyd C, poziom insuliny, glukagon, katecholaminy w osoczu będą mierzone po 90 min i 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Po 120 minutach, 180 minutach i 240 minutach zostaną również zmierzone poziomy glukagonu i kortyzolu. Całkowita ilość krwi pobranej podczas całego badania będzie mniejsza niż 100 ml. Po pobraniu wszystkich próbek krwi infuzja dekstrozy i dopaminy zostanie zmniejszona i zatrzymana. Pacjent otrzyma obiad i zostanie sprawdzony poziom glukozy. Kaniule żylne zostaną następnie usunięte, a pacjent zostanie odesłany do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Wiek 18-35 lat
- Hemoglobina >12 g/dl
- Eutyreoza lub stabilna dawka synthroidu
- Normalne EKG, hemoglobina AIC, czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia wlewu dopaminy
- Historia medyczna cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, choroby zarostowej naczyń lub arytmii
- Przewlekła steroidoterapia, doustne środki antykoncepcyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), leki przeciwdrgawkowe (fenytoina)
- Kobiety w ciąży, ponieważ dopamina to kategoria ciąży C
- Objawy kliniczne zespołu policystycznych jajników
- Historia medyczna choroby Cushinga lub guza chromochłonnego
- Alergia na leki sulfonamidowe
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub chorób określonych przez badaczy, które mogą wpływać na wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dopamina
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą interwencję.
|
Każdy pacjent otrzyma pierwotną dawkę 20% dekstrozy w celu zwiększenia stężenia glukozy o 125 mg/dl w ciągu pierwszych 15 minut.
Następnie otrzymają zmienną dawkę wlewu 20% dekstrozy, aby utrzymać poziom glukozy na poziomie 180-220 mg/dl.
Następnie dawka dopaminy (200 mg/250 ml) zostanie zwiększona do 5 mcg/kg/min, uważając, aby nie zwiększyć ciśnienia krwi powyżej 160 skurczowych.
Dopamina będzie podawana we wlewie przez 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wydzielanie insuliny będzie oceniane na podstawie zapotrzebowania na wlew glukozy podczas klamry hiperglikemicznej.
Monitorowane będą poziomy insuliny i c-peptydu.
Wydzielanie insuliny będzie osłabione o 30% w stosunku do wartości wyjściowej u osób otrzymujących dopaminę
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormony kontrregulacyjne
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stężenia hormonów przeciwregulacyjnych przed, podczas i po wlewie dopaminy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperglikemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Agentów dopaminy
- Sympatykomimetyki
- Dopamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .