Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu dopaminy na wydzielanie insuliny u zdrowych osób

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Jest to badanie kliniczne leku o nazwie dopamina i jego wpływu na zdolność naszego organizmu do wytwarzania i wydzielania insuliny. Insulina to hormon wytwarzany w trzustce, który pomaga naszemu organizmowi regulować poziom cukru. Uważamy, że ten lek zmniejsza ilość insuliny wytwarzanej przez nasz organizm i powoduje wysoki poziom cukru. Kiedy jesteś w stanie krytycznym, może wystąpić wiele działań niepożądanych, jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Rola wlewu dopaminy na funkcję komórek beta trzustki w zdrowiu i chorobie pozostaje nieokreślona u ludzi. Coraz częściej hiperglikemia na arenie intensywnej opieki źle wróży wynikom zdrowotnym.

To badanie po raz pierwszy bada rolę wlewu dopaminy dla zdrowia i może potencjalnie kierować większymi badaniami nad wpływem stosowania dopaminy w stanach krytycznych.

Projekt badania Ten projekt będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu określenie wpływu dopaminy na zdrowych ochotników przy użyciu klamry hiperglikemicznej.

Procedury badania:

Po podpisaniu świadomej zgody osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w ośrodku badań klinicznych po całonocnym poście. Podczas tej wizyty uzyskany zostanie pełny wywiad i badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, wzrost, waga, BMI, obwód talii. Choroby serca zostaną zbadane za pomocą EKG. Podczas tej wizyty zostaną sporządzone podstawowe badania laboratoryjne, w tym CBC, chemia, testy czynności wątroby, hemoglobina AIC, testy czynności tarczycy, lipidy i kortyzol. Kobiety będą miały beta HCG w moczu.

Osoby, które spełniają kryteria badania, wrócą do badań klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego po nocnym poście. Jedna kaniula żylna o dużym otworze (20 G) zostanie wprowadzona do dołu łokciowego w celu wlewu dożylnego roztworu dopaminy i dekstrozy 20%. Kolejna kaniula zostanie umieszczona w przeciwległym ramieniu w celu częstego pobierania krwi.

Wrażliwość na insulinę zostanie określona przy użyciu złotego standardu klamry hiperglikemicznej, jak opisano wcześniej (DeFronzo, 1979).13 Każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola i otrzyma infuzję placebo, a następnie infuzje dopaminy.

Pacjenci będą mieli monitorowane ciśnienie krwi, tętno i poziom glukozy co 10 minut. Każdy pacjent otrzyma pierwotną dawkę 20% dekstrozy w celu zwiększenia stężenia glukozy o 125 mg/dl w ciągu pierwszych 15 minut. Następnie otrzymają zmienną dawkę wlewu 20% dekstrozy, aby utrzymać poziom glukozy na poziomie 180-220 mg/dl. Poziomy peptydu C, insuliny, glukagonu i katecholamin zostaną pobrane po 30 minutach i 60 minutach w celu określenia poziomów podstawowych przed wlewem dopaminy. Następnie dawka dopaminy (200 mg/250 ml) zostanie zwiększona do 5 mcg/kg/min, uważając, aby nie zwiększyć ciśnienia krwi powyżej 160 skurczowych. Peptyd C, poziom insuliny, glukagon, katecholaminy w osoczu będą mierzone po 90 min i 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. Po 120 minutach, 180 minutach i 240 minutach zostaną również zmierzone poziomy glukagonu i kortyzolu. Całkowita ilość krwi pobranej podczas całego badania będzie mniejsza niż 100 ml. Po pobraniu wszystkich próbek krwi infuzja dekstrozy i dopaminy zostanie zmniejszona i zatrzymana. Pacjent otrzyma obiad i zostanie sprawdzony poziom glukozy. Kaniule żylne zostaną następnie usunięte, a pacjent zostanie odesłany do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe przedmioty
  2. Wiek 18-35 lat
  3. Hemoglobina >12 g/dl
  4. Eutyreoza lub stabilna dawka synthroidu
  5. Normalne EKG, hemoglobina AIC, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia wlewu dopaminy
  2. Historia medyczna cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, choroby zarostowej naczyń lub arytmii
  3. Przewlekła steroidoterapia, doustne środki antykoncepcyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), leki przeciwdrgawkowe (fenytoina)
  4. Kobiety w ciąży, ponieważ dopamina to kategoria ciąży C
  5. Objawy kliniczne zespołu policystycznych jajników
  6. Historia medyczna choroby Cushinga lub guza chromochłonnego
  7. Alergia na leki sulfonamidowe
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków lub chorób określonych przez badaczy, które mogą wpływać na wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dopamina
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą interwencję.
Każdy pacjent otrzyma pierwotną dawkę 20% dekstrozy w celu zwiększenia stężenia glukozy o 125 mg/dl w ciągu pierwszych 15 minut. Następnie otrzymają zmienną dawkę wlewu 20% dekstrozy, aby utrzymać poziom glukozy na poziomie 180-220 mg/dl. Następnie dawka dopaminy (200 mg/250 ml) zostanie zwiększona do 5 mcg/kg/min, uważając, aby nie zwiększyć ciśnienia krwi powyżej 160 skurczowych. Dopamina będzie podawana we wlewie przez 3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny
Wydzielanie insuliny będzie oceniane na podstawie zapotrzebowania na wlew glukozy podczas klamry hiperglikemicznej. Monitorowane będą poziomy insuliny i c-peptydu. Wydzielanie insuliny będzie osłabione o 30% w stosunku do wartości wyjściowej u osób otrzymujących dopaminę
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormony kontrregulacyjne
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenia hormonów przeciwregulacyjnych przed, podczas i po wlewie dopaminy
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj