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Impacto da infusão de dopamina na secreção de insulina em indivíduos saudáveis

5 de agosto de 2016 atualizado por: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Este é um estudo clínico de uma droga chamada dopamina e como ela afeta a capacidade do nosso corpo de produzir e secretar insulina. A insulina é um hormônio produzido no pâncreas que ajuda nosso corpo a regular os níveis de açúcar. Achamos que essa droga diminui a quantidade de insulina que nosso corpo produz e faz com que nossos níveis de açúcar fiquem altos. Quando você está gravemente doente, pode haver muitos efeitos adversos se você tiver níveis de açúcar muito altos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa O papel da infusão de dopamina na função das células beta pancreáticas na saúde e na doença permanece indeterminado em humanos. Cada vez mais, a hiperglicemia na área de cuidados intensivos é um mau presságio para os resultados de saúde.

Este estudo investiga pela primeira vez o papel da infusão de dopamina na saúde e tem o potencial de orientar estudos maiores sobre o impacto do uso de dopamina em doenças críticas.

Desenho do estudo Este projeto será um estudo prospectivo de centro único para determinar o efeito da dopamina em indivíduos saudáveis ​​usando o clamp hiperglicêmico.

Procedimentos de estudo:

Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a triagem no centro de pesquisa clínica após jejum noturno. Nesta visita, uma história completa e exame físico, incluindo sinais vitais, altura, peso, IMC, circunferência da cintura serão obtidos. As condições cardíacas serão rastreadas usando um eletrocardiograma. Os exames de base serão elaborados nesta visita, incluindo hemograma, química, testes de função hepática, hemoglobina AIC, testes de função da tireoide, lipídios e cortisol. As fêmeas terão um beta HCG na urina.

Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo retornarão dentro de 30 dias após a triagem para a pesquisa clínica após um jejum noturno. Uma cânula venosa de calibre 20 será inserida na fossa antecubital para infusão de solução intravenosa de dopamina e dextrose 20%. Outra cânula será inserida no braço contralateral para coleta frequente de sangue.

A sensibilidade à insulina será determinada usando o grampo hiperglicêmico padrão-ouro, conforme descrito anteriormente (DeFronzo, 1979).13 Cada sujeito atuará como seu próprio controle e receberá infusão de placebo seguida de infusões de dopamina.

Os indivíduos terão sua pressão arterial, frequência cardíaca e glicose monitoradas a cada 10 minutos. Cada indivíduo receberá uma dose inicial de dextrose 20% para aumentar sua concentração de glicose em 125 mg/dl nos primeiros 15 minutos. Em seguida, eles receberão taxas variáveis ​​de infusão de dextrose 20% para manter o nível de glicose em 180-220 mg/dl. Os níveis de peptídeo C, insulina, glucagon e catecolamina serão medidos em 30 min e 60 min para determinar os níveis basais antes da infusão de dopamina. Em seguida, a dopamina (200mg/250ml) será titulada até 5 mcg/kg/min com cuidado para não elevar a pressão arterial acima de 160 sistólica. Peptídeo C, nível de insulina, glucagon, catecolaminas plasmáticas serão medidos em 90 min e 120 min, 150min, 180min, 210min, 240min. Aos 120min, 180min e 240min os níveis de glucagon e cortisol também serão medidos. A quantidade total de sangue coletado para todo o estudo será inferior a 100 ml. Depois que todas as amostras de sangue forem coletadas, a infusão de dextrose e dopamina será diminuída e interrompida. O sujeito receberá almoço e o nível de glicose será verificado. As cânulas venosas serão então removidas e o sujeito será enviado para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos saudáveis
  2. Idade 18-35 anos
  3. Hemoglobina >12 g/dl
  4. Eutireóideo ou em uma dose estável de synthroid
  5. ECG normal, hemoglobina AIC, função renal e hepática

Critério de exclusão:

  1. História prévia de infusão de dopamina
  2. História médica pregressa de diabetes, hipertensão, infarto do miocárdio, doença vaso-oclusiva ou arritmias
  3. Terapia crônica com esteróides, pílulas anticoncepcionais orais, inibidores da monoamina oxidase (MAO-I), anticonvulsivantes (fenitoína)
  4. Mulheres grávidas porque a dopamina é categoria C de gravidez
  5. Sinais clínicos da síndrome dos ovários policísticos
  6. História médica pregressa de doença de Cushing ou feocromocitoma
  7. Alergia a sulfa
  8. Uso de qualquer medicamento ou doença determinada pelos investigadores que possam afetar a secreção de insulina ou a sensibilidade à insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dopamina
Todos os pacientes receberão a mesma intervenção.
Cada indivíduo receberá uma dose inicial de dextrose 20% para aumentar sua concentração de glicose em 125 mg/dl nos primeiros 15 minutos. Em seguida, eles receberão taxas variáveis ​​de infusão de dextrose 20% para manter o nível de glicose em 180-220 mg/dl. Em seguida, a dopamina (200mg/250ml) será titulada até 5 mcg/kg/min com cuidado para não elevar a pressão arterial acima de 160 sistólica. A dopamina será infundida por 3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
secreção de insulina
Prazo: 4 horas
A secreção de insulina será avaliada através da necessidade de infusão de glicose durante um clamp hiperglicêmico. Os níveis de insulina e peptídeo c serão monitorados. A secreção de insulina será atenuada em 30% da linha de base em indivíduos recebendo dopamina
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônios contra-reguladores
Prazo: 4 horas
Concentrações de hormônios contra-reguladores antes, durante e após a infusão de dopamina
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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