- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053935
Impacto da infusão de dopamina na secreção de insulina em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa O papel da infusão de dopamina na função das células beta pancreáticas na saúde e na doença permanece indeterminado em humanos. Cada vez mais, a hiperglicemia na área de cuidados intensivos é um mau presságio para os resultados de saúde.
Este estudo investiga pela primeira vez o papel da infusão de dopamina na saúde e tem o potencial de orientar estudos maiores sobre o impacto do uso de dopamina em doenças críticas.
Desenho do estudo Este projeto será um estudo prospectivo de centro único para determinar o efeito da dopamina em indivíduos saudáveis usando o clamp hiperglicêmico.
Procedimentos de estudo:
Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a triagem no centro de pesquisa clínica após jejum noturno. Nesta visita, uma história completa e exame físico, incluindo sinais vitais, altura, peso, IMC, circunferência da cintura serão obtidos. As condições cardíacas serão rastreadas usando um eletrocardiograma. Os exames de base serão elaborados nesta visita, incluindo hemograma, química, testes de função hepática, hemoglobina AIC, testes de função da tireoide, lipídios e cortisol. As fêmeas terão um beta HCG na urina.
Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo retornarão dentro de 30 dias após a triagem para a pesquisa clínica após um jejum noturno. Uma cânula venosa de calibre 20 será inserida na fossa antecubital para infusão de solução intravenosa de dopamina e dextrose 20%. Outra cânula será inserida no braço contralateral para coleta frequente de sangue.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o grampo hiperglicêmico padrão-ouro, conforme descrito anteriormente (DeFronzo, 1979).13 Cada sujeito atuará como seu próprio controle e receberá infusão de placebo seguida de infusões de dopamina.
Os indivíduos terão sua pressão arterial, frequência cardíaca e glicose monitoradas a cada 10 minutos. Cada indivíduo receberá uma dose inicial de dextrose 20% para aumentar sua concentração de glicose em 125 mg/dl nos primeiros 15 minutos. Em seguida, eles receberão taxas variáveis de infusão de dextrose 20% para manter o nível de glicose em 180-220 mg/dl. Os níveis de peptídeo C, insulina, glucagon e catecolamina serão medidos em 30 min e 60 min para determinar os níveis basais antes da infusão de dopamina. Em seguida, a dopamina (200mg/250ml) será titulada até 5 mcg/kg/min com cuidado para não elevar a pressão arterial acima de 160 sistólica. Peptídeo C, nível de insulina, glucagon, catecolaminas plasmáticas serão medidos em 90 min e 120 min, 150min, 180min, 210min, 240min. Aos 120min, 180min e 240min os níveis de glucagon e cortisol também serão medidos. A quantidade total de sangue coletado para todo o estudo será inferior a 100 ml. Depois que todas as amostras de sangue forem coletadas, a infusão de dextrose e dopamina será diminuída e interrompida. O sujeito receberá almoço e o nível de glicose será verificado. As cânulas venosas serão então removidas e o sujeito será enviado para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade 18-35 anos
- Hemoglobina >12 g/dl
- Eutireóideo ou em uma dose estável de synthroid
- ECG normal, hemoglobina AIC, função renal e hepática
Critério de exclusão:
- História prévia de infusão de dopamina
- História médica pregressa de diabetes, hipertensão, infarto do miocárdio, doença vaso-oclusiva ou arritmias
- Terapia crônica com esteróides, pílulas anticoncepcionais orais, inibidores da monoamina oxidase (MAO-I), anticonvulsivantes (fenitoína)
- Mulheres grávidas porque a dopamina é categoria C de gravidez
- Sinais clínicos da síndrome dos ovários policísticos
- História médica pregressa de doença de Cushing ou feocromocitoma
- Alergia a sulfa
- Uso de qualquer medicamento ou doença determinada pelos investigadores que possam afetar a secreção de insulina ou a sensibilidade à insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dopamina
Todos os pacientes receberão a mesma intervenção.
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Cada indivíduo receberá uma dose inicial de dextrose 20% para aumentar sua concentração de glicose em 125 mg/dl nos primeiros 15 minutos.
Em seguida, eles receberão taxas variáveis de infusão de dextrose 20% para manter o nível de glicose em 180-220 mg/dl.
Em seguida, a dopamina (200mg/250ml) será titulada até 5 mcg/kg/min com cuidado para não elevar a pressão arterial acima de 160 sistólica.
A dopamina será infundida por 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secreção de insulina
Prazo: 4 horas
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A secreção de insulina será avaliada através da necessidade de infusão de glicose durante um clamp hiperglicêmico.
Os níveis de insulina e peptídeo c serão monitorados.
A secreção de insulina será atenuada em 30% da linha de base em indivíduos recebendo dopamina
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônios contra-reguladores
Prazo: 4 horas
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Concentrações de hormônios contra-reguladores antes, durante e após a infusão de dopamina
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erika Mark, DO, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperglicemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-286
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