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アントラサイクリン誘発性心筋症に対するスピロノラクトン

2014年2月1日 更新者:Mahmut Akpek、TC Erciyes University

アントラサイクリン誘発性心筋症に対するスピロノラクトンの保護効果

この研究は、スピロノラクトンがアントラサイクリン誘発性心毒性から心臓を保護するかどうかを調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

アントラサイクリン系薬剤は、多くの血液がんおよび固形がんの治療の基礎です。 アントラサイクリンの最も一般的な副作用は心毒性であり、これによりアントラサイクリンの使用が制限され、死亡率と罹患率が増加する可能性があります。 心毒性は累積的であり、用量に依存し、不可逆的です。 アントラサイクリンの心毒性に対する保護機構の改善は、これらの化学療法薬の中止を防ぐために重要です。

スピロノラクトンは、レニン アンジオテンシン アルドステロン システム (RAAS) の最終段階をブロックするアルドステロン アンタゴニストです。 RAAS は、心筋損傷後の心筋のリモデリングにおいて最も効果的なシステムの 1 つです。 RALES 研究によると、重度の心不全患者において、標準治療に加えて 1 日あたり 25 mg のスピロノラクトンを投与すると、特に心線維症とリモデリングにプラスの効果があり、罹患率と死亡率の両方のリスクが大幅に減少します。 EPHESUS 研究では、梗塞による心筋損傷後、アルドステロン拮抗薬の投与がリモデリングプロセス、左心室駆出率、プライマーエンドポイントにプラスの効果をもたらしたことが示されています。 本研究では、スピロノラクトンによる RAAS 遮断がアントラサイクリン系化学療法薬の心毒性を軽減する可能性があるという仮説を検証しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • LVEF >50%
  • 初めて乳がんと診断された
  • 女性のセックス

除外基準:

  • 以前の乳がんおよび/または以前のアントラサイクリン曝露歴
  • LVEF <50%
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、β遮断薬の使用
  • クレアチニン値 >2 mg/dl
  • 慢性腎不全の存在
  • カリウム値 >5.3 mg/dl
  • 副腎疾患の存在、
  • 重度の肝不全の存在
  • 冠状動脈性心疾患、高血圧、心房細動、心臓弁膜症などの併存疾患。
  • 男性患者は研究の均質化のために除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
スピロノラクトン投与群にランダム化された患者
スピロノラクトン
他の名前:
  • スピロノラクトン 25 mg 経口
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ投与群にランダム化された患者
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率の減少
時間枠:平均24週間
平均24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmut Akpek, M.D.、Erciyes University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月1日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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