- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053974
Spironolakton mot antracyklin-inducerad kardiomyopati
Skyddseffekter av spironolakton mot antracyklininducerad kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antracykliner är hörnstenen i behandlingen av många hematologiska och solida cancerformer. Den vanligaste biverkningen av antracyklin är kardiotoxicitet och detta kan begränsa dess användning och öka dödligheten och sjukligheten. Kardiotoxicitet är kumulativ, dosberoende och irreversibel. Förbättringar av skyddsmekanismer mot kardiotoxiciteten hos antracyklin är viktiga för att förhindra att dessa kemoterapeutika avbryts.
Spironolakton är en aldosteronantagonist som blockerar det sista steget i rennin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). RAAS är ett av de mest effektiva systemen för ombyggnad av myokardiet vid postmyokardskada. Enligt RALES-studien, hos patienter med allvarlig hjärtsvikt, har 25 mg spironolakton per dag utöver standardbehandlingen positiva effekter, särskilt på hjärtfibros och på ombyggnad, och minskar avsevärt risken för både sjuklighet och död. I EPHESUS-studien har det visat sig att administrering av aldosteronantagonister efter hjärtinfarktskadan hade positiva effekter på remodelleringsprocessen, vänsterkammars ejektionsfraktion och primerändpunkter. I den aktuella studien testade vi hypotesen att RAAS-blockering med spironolakton kan minska kardiotoxiciteten hos antracyklingruppkemoterapeutika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LVEF >50 %
- första diagnosen bröstcancer
- kvinnligt kön
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstcancer och/eller tidigare exponering för antracyklin
- LVEF <50 %
- Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och betablockerare
- Kreatininvärde >2 mg/dl
- Förekomst av kronisk njursvikt
- Kaliumvärde >5,3 mg/dl
- Förekomst av binjuresjukdomar,
- Förekomst av allvarlig leversvikt
- Samsjukligheter såsom kranskärlssjukdom, högt blodtryck, förmaksflimmer och hjärtklaffsjukdomar.
- Manliga patienter exkluderades för homogeniseringen av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spironolakton
patienter som randomiserades till spironolaktonadministrerad arm
|
Spironolakton
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserades till placebo-administrerade arm
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 24 veckor i genomsnitt
|
24 veckor i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Kardiomyopatier
- Kardiotoxicitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- Makpek-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antracyklin-inducerad kardiotoxicitet
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning