Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton mot antracyklin-inducerad kardiomyopati

1 februari 2014 uppdaterad av: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Skyddseffekter av spironolakton mot antracyklininducerad kardiomyopati

Denna studie försökte undersöka huruvida spironolakton skyddar hjärtat mot antracyklin-inducerad kardiotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Antracykliner är hörnstenen i behandlingen av många hematologiska och solida cancerformer. Den vanligaste biverkningen av antracyklin är kardiotoxicitet och detta kan begränsa dess användning och öka dödligheten och sjukligheten. Kardiotoxicitet är kumulativ, dosberoende och irreversibel. Förbättringar av skyddsmekanismer mot kardiotoxiciteten hos antracyklin är viktiga för att förhindra att dessa kemoterapeutika avbryts.

Spironolakton är en aldosteronantagonist som blockerar det sista steget i rennin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). RAAS är ett av de mest effektiva systemen för ombyggnad av myokardiet vid postmyokardskada. Enligt RALES-studien, hos patienter med allvarlig hjärtsvikt, har 25 mg spironolakton per dag utöver standardbehandlingen positiva effekter, särskilt på hjärtfibros och på ombyggnad, och minskar avsevärt risken för både sjuklighet och död. I EPHESUS-studien har det visat sig att administrering av aldosteronantagonister efter hjärtinfarktskadan hade positiva effekter på remodelleringsprocessen, vänsterkammars ejektionsfraktion och primerändpunkter. I den aktuella studien testade vi hypotesen att RAAS-blockering med spironolakton kan minska kardiotoxiciteten hos antracyklingruppkemoterapeutika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVEF >50 %
  • första diagnosen bröstcancer
  • kvinnligt kön

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstcancer och/eller tidigare exponering för antracyklin
  • LVEF <50 %
  • Användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och betablockerare
  • Kreatininvärde >2 mg/dl
  • Förekomst av kronisk njursvikt
  • Kaliumvärde >5,3 mg/dl
  • Förekomst av binjuresjukdomar,
  • Förekomst av allvarlig leversvikt
  • Samsjukligheter såsom kranskärlssjukdom, högt blodtryck, förmaksflimmer och hjärtklaffsjukdomar.
  • Manliga patienter exkluderades för homogeniseringen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
patienter som randomiserades till spironolaktonadministrerad arm
Spironolakton
Andra namn:
  • 25 mg spironolakton oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserades till placebo-administrerade arm
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 24 veckor i genomsnitt
24 veckor i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antracyklin-inducerad kardiotoxicitet

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera