Spironolattone contro la cardiomiopatia indotta da antracicline
Effetti protettivi dello spironolattone contro la cardiomiopatia indotta da antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le antracicline sono la pietra angolare nel trattamento di numerosi tumori ematologici e solidi. L'effetto collaterale più comune delle antracicline è la cardiotossicità e questo può limitarne l'uso e aumentare il tasso di mortalità e morbilità. La cardiotossicità è cumulativa, dose dipendente e irreversibile. I miglioramenti nei meccanismi protettivi contro la cardiotossicità delle antracicline sono importanti per prevenire l'interruzione di questi chemioterapici.
Lo spironolattone è un antagonista dell'aldosterone che blocca l'ultimo passaggio del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Il RAAS è uno dei sistemi più efficaci nel rimodellamento del miocardio nel danno post-miocardico. Secondo lo studio RALES, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, 25 mg di spironolattone al giorno in aggiunta alla terapia standard hanno effetti positivi, in particolare sulla fibrosi cardiaca e sul rimodellamento, e riducono sostanzialmente il rischio sia di morbilità che di morte. Nello studio EPHESUS, è stato dimostrato che, dopo il danno miocardico dovuto ad infarto, la somministrazione di antagonisti dell'aldosterone ha avuto effetti positivi sul processo di rimodellamento, sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e sugli end-point dei primer. Nel presente studio, abbiamo testato l'ipotesi che il blocco RAAS con spironolattone possa ridurre la cardiotossicità dei chemioterapici del gruppo antraciclina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LVEF >50%
- primo cancro al seno diagnosticato
- sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Pregresso carcinoma mammario e/o precedente esposizione ad antracicline
- LVEF <50%
- Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e beta-bloccanti
- Valore creatinina >2 mg/dl
- Presenza di insufficienza renale cronica
- Valore di potassio >5,3 mg/dl
- Presenza di malattie della ghiandola surrenale,
- Presenza di grave insufficienza epatica
- Co-morbilità come malattia coronarica, ipertensione, fibrillazione atriale e malattia valvolare cardiaca.
- I pazienti di sesso maschile sono stati esclusi per l'omogeneizzazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spironolattone
pazienti randomizzati al braccio trattato con spironolattone
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Spironolattone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti randomizzati al braccio trattato con placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 settimane in media
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24 settimane in media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Cardiomiopatie
- Cardiotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Makpek-1
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