Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton przeciwko kardiomiopatii wywołanej antracyklinami

1 lutego 2014 zaktualizowane przez: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Ochronne działanie spironolaktonu przeciwko kardiomiopatii wywołanej antracykliną

Celem tego badania było zbadanie, czy spironolakton chroni serce przed kardiotoksycznością wywołaną przez antracykliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antracykliny są podstawą leczenia wielu nowotworów hematologicznych i litych. Najczęstszym działaniem niepożądanym antracykliny jest kardiotoksyczność, co może ograniczać jej stosowanie i zwiększać śmiertelność i chorobowość. Kardiotoksyczność kumuluje się, jest zależna od dawki i nieodwracalna. Poprawa mechanizmów ochronnych przed kardiotoksycznością antracyklin jest ważna, aby zapobiec odstawieniu tych chemioterapeutyków.

Spironolakton jest antagonistą aldosteronu, który blokuje ostatni etap układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). RAAS jest jednym z najskuteczniejszych systemów przebudowy mięśnia sercowego w uszkodzeniach pozamięśniowych. Według badania RALES, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, 25 mg spironolaktonu na dobę jako dodatek do standardowej terapii ma pozytywny wpływ, zwłaszcza na włóknienie mięśnia sercowego i przebudowę serca oraz znacznie zmniejsza ryzyko zarówno zachorowalności, jak i zgonu. W badaniu EPHESUS wykazano, że po uszkodzeniu mięśnia sercowego w wyniku zawału podawanie antagonistów aldosteronu miało pozytywny wpływ na proces przebudowy, frakcję wyrzutową lewej komory i punkty końcowe starterów. W niniejszym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że blokada RAAS spironolaktonem może zmniejszać kardiotoksyczność chemioterapeutyków z grupy antracyklin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF >50%
  • pierwszy zdiagnozowany rak piersi
  • płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rak piersi i/lub wcześniejsza ekspozycja na antracykliny
  • LVEF <50%
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny i beta-blokerów
  • Wartość kreatyniny >2 mg/dl
  • Obecność przewlekłej niewydolności nerek
  • Wartość potasu >5,3 mg/dl
  • Obecność chorób nadnerczy,
  • Obecność ciężkiej niewydolności wątroby
  • Choroby współistniejące, takie jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków i wada zastawkowa serca.
  • Pacjenci płci męskiej zostali wykluczeni z homogenizacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton
pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton
Lek: Spironolakton
Spironolakton
Inne nazwy:
  • 25 mg spironolaktonu doustnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Średnio 24 tygodnie
Średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Makpek-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj