Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton mod antracyklin-induceret kardiomyopati

1. februar 2014 opdateret af: Mahmut Akpek, TC Erciyes University

Beskyttende virkninger af spironolacton mod antracyklin-induceret kardiomyopati

Denne undersøgelse søgte at undersøge, om spironolacton beskytter hjertet mod antracyklin-induceret kardiotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antracykliner er hjørnestenen i behandlingen af ​​talrige hæmatologiske og solide kræftformer. Den mest almindelige bivirkning af antracyklin er kardiotoksicitet, og dette kan begrænse brugen af ​​det og øge dødeligheden og morbiditeten. Kardiotoksicitet er kumulativ, dosisafhængig og irreversibel. Forbedringer i beskyttelsesmekanismer mod kardiotoksiciteten af ​​anthracyclin er vigtige for at forhindre seponering af disse kemoterapeutika.

Spironolacton er en aldosteronantagonist, som blokerer det sidste trin i rennin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS). RAAS er et af de mest effektive systemer til ombygning af myokardiet ved post-myokardieskade. Ifølge RALES-studiet har 25 mg spironolacton dagligt i tillæg til standardbehandlingen positive effekter, især på hjertefibrose og ombygning, og reducerer risikoen for både sygelighed og død væsentligt hos patienter med alvorlig hjertesvigt. I EPHESUS-studiet er det blevet vist, at administrationen af ​​aldosteronantagonister efter myokardieskaden på grund af infarkt havde positive effekter på remodelingsprocessen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og primer-endepunkter. I denne undersøgelse testede vi hypotesen om, at RAAS-blokering med spironolacton kan reducere kardiotoksiciteten af ​​kemoterapeutika fra antracyklingruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF >50 %
  • første diagnosticeret brystkræft
  • kvindeligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft og/eller tidligere eksponering for antracyklin
  • LVEF <50 %
  • Brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere og betablokkere
  • Kreatininværdi >2 mg/dl
  • Tilstedeværelse af kronisk nyresvigt
  • Kaliumværdi >5,3 mg/dl
  • Tilstedeværelse af binyresygdomme,
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversvigt
  • Komorbiditeter såsom koronar hjertesygdom, hypertension, atrieflimren og hjerteklapsygdom.
  • Mandlige patienter blev udelukket til homogenisering af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton
patienter, der randomiserede til spironolacton-administreret arm
Medicin: Spironolacton
Spironolacton
Andre navne:
  • 25 mg spironolacton oralt
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der randomiserede til placebo-administreret arm
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 uger i gennemsnit
24 uger i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmut Akpek, M.D., Erciyes University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Makpek-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antracyklin-induceret kardiotoksicitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner